- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00175136
Сравнение конструкции ножек большеберцовой кости при тотальном эндопротезировании коленного сустава с цементом — клиновидная ножка и двутавровая ножка.
Сравнение конструкции ножек большеберцовой кости — клиновидной ножки и двутавровой балки. Проспективное рандомизированное исследование миграции и плотности кости на имплантатах коленного сустава с первичной цементной фиксацией.
Обзор исследования
Подробное описание
Около 4% всех операций по эндопротезированию коленного сустава (ТКА) приходится пересматривать через 15 лет после первичной операции, в большинстве случаев из-за ослабления имплантата. Около 70 % TKA фиксируются костным цементом, и в целом результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава превосходны, а с существующей техникой можно ожидать около 95 % хорошо функционирующих протезов через 10 лет после операции. Наиболее серьезным поздним осложнением операции является асептическое расшатывание имплантатов; и это остается одной из основных причин отказа как бесцементных, так и цементируемых эндопротезов коленного сустава.
Конструкция имплантата, метод фиксации и плотность костной массы оказывают большое влияние на стабильность имплантата. Фиксация опорных пластин большеберцовой кости при тотальном эндопротезировании коленного сустава может быть достигнута с помощью различных конструкций крепления в большеберцовой кости, например. центральные круглые стебли, плавники и колышки. Чем меньше ствол большеберцовой кости; меньшее количество кости теряется при имплантации и последующих ревизиях, что делает вероятным выигрыш во времени до того, как потребуется вторичный артродез. Стержень большеберцовой кости также не может быть слишком маленьким, потому что он должен быть в состоянии выдерживать нагрузку сил сдвига, естественно представленных кинетикой колена.
В этом проекте мы используем модульные компоненты большеберцовой кости с центральным клиновидным и двутавровым стержнем соответственно. Оба типа протезов консолидируются в кости с помощью костного цемента, нанесенного под опорную пластину, в то время как ножка фиксируется запрессовкой (без цемента) в проксимальном отделе большеберцовой кости.
Целью данного исследования является сравнение ранней миграции двух имплантатов тотального цементированного коленного сустава с различной конструкцией ножки большеберцовой кости с помощью RSA (радиостереофотограмметрический анализ). Кроме того, мы проведем исследование перипротезной кости и ее изменений после операции с помощью DEXA. Наконец, степень ожидаемых микроперемещений между полиэтиленовым вкладышем и металлической подложкой титанового плато будет сравниваться и учитываться в результатах.
Клиновые стержни голени подвергаются наибольшему испытанию на нагрузку сдвигающими силами, в то время как блочные стержни несут большую нагрузку при сжатии, и поэтому некоторые ученые предполагают, что блочные конструкции лучше, чем клиновидные. Этот проект создан для объяснения теоретических предположений о конструкции и приживаемости имплантатов. Долговечность имплантатов была протестирована с учетом усталости и долговечности в тесте 80-20, и они оба способны выдерживать вес, в 4-6 раз превышающий массу тела. Кроме того, полиэтилен производится методом прямого прессования, что делает его очень устойчивым к износу.
Для оценки как микродвижений имплантат-кость, так и микродвижений полиэтилен-имплантат металлические маркеры были помещены на имплантат перед операцией и, кроме того, в большеберцовую кость и в полиэтилен большеберцовой кости во время операции, что позволяет нам оценивать стереоскопические рентгеновские снимки с помощью фотограмметрии. компьютерные анализы под названием RSA в Ортопедическом центре Орхусской университетской больницы. Последующие стереорентгеновские снимки будут запланированы через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. Плотность перипротезной кости будет оцениваться через 1 неделю, 1 год и 2 года после включения в Ортопедический центр больницы Орхусского университета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одно- или двусторонним первичным артрозом коленного сустава.
- Пациенты с достаточным качеством кости для имплантации протеза коленного сустава.
- Информированное и письменное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с нервно-мышечными или сосудистыми заболеваниями пораженной ноги.
- Пациенты, которые во время операции оцениваются как непригодные для эндопротезирования коленного сустава, т.е. из-за костных кист или разжижения костной массы.
- Пациенты, которые принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и не могут воздержаться от их приема в послеоперационном периоде (сюда входят ингибиторы ЦОГ-2).
- Пациентов с остеопорозом оценивают по предоперационному рентгеновскому снимку или ранее установленному диагнозу остеопороза.
- Пациенты с артрозом коленного сустава после последствий перелома.
- Женщины, которые беременны или находятся в группе риска забеременеть в течение 2 лет наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двутавр
Двутавровая конструкция ножки большеберцового компонента для тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Операция с тотальной артропластикой коленного сустава и либо двутавровой балкой, либо клиновидной ножкой большеберцового компонента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: клин
Клиновая конструкция ножки большеберцового компонента для тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Операция с тотальной артропластикой коленного сустава и либо двутавровой балкой, либо клиновидной ножкой большеберцового компонента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Миграция большеберцового компонента, оцененная RSA.
Временное ограничение: послеоперационный, три месяца, шесть месяцев, один год, два года
|
послеоперационный, три месяца, шесть месяцев, один год, два года
|
|
Перипротезные изменения костей, оцениваемые с помощью DEXA.
Временное ограничение: послеоперационный, один год, два года
|
послеоперационный, один год, два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Микроподвижность модульного полиэтиленового вкладыша в протезах обоих типов по оценке RSA.
Временное ограничение: послеоперационный, три месяца, шесть месяцев, один год, два года
|
послеоперационный, три месяца, шесть месяцев, один год, два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20030239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .