- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00175136
Une comparaison de la conception des tiges de tibia dans l'arthroplastie totale du genou cimentée - tige en coin par rapport à tige en I.
Une comparaison de la conception des tiges de tibia - tige en coin par rapport à la tige en I. Une étude prospective randomisée sur la migration et la densité osseuse sur les implants de genou cimentés primaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 4 % des arthroplasties totales du genou (PTG) sont reprises 15 ans après l'intervention primaire, la plupart en raison d'un descellement de l'implant. Environ 70 % des PTG sont fixées avec du ciment osseux et en général les résultats après arthroplastie totale du genou sont excellents et avec la technique existante, environ 95 % de prothèses fonctionnant bien peuvent être attendues 10 ans après la chirurgie. La complication tardive la plus grave de la chirurgie est le descellement aseptique des implants ; et cela reste l'un des principaux cas d'échec des implants totaux de genou non cimentés et cimentés.
La conception de l'implant, la méthode de fixation et la densité de la masse osseuse ont une grande influence sur la stabilité de l'implant. La fixation des plaques de base du tibia dans l'arthroplastie totale du genou peut être obtenue par différentes conceptions d'ancrage dans le tibia, par ex. tiges rondes centrales, nageoires et chevilles. Plus la tige du tibia est petite; la moindre quantité d'os est perdue à l'implantation et après les reprises rendant probable un gain de temps avant qu'une arthrodèse secondaire ne soit nécessaire. La tige du tibia ne peut pas non plus être trop petite car elle doit pouvoir résister à la charge des forces de cisaillement naturellement présentées par la cinétique du genou.
Dans ce projet, nous utilisons des composants tibiaux modulaires avec une tige centrale en forme de coin et de poutre en I respectivement. Les deux types de prothèses sont consolidés dans l'os par du ciment osseux appliqué sous la plaque de base tandis que la tige est fixée par ajustement serré (sans ciment) dans le tibia proximal.
Le but de cette étude est de comparer la migration précoce de deux prothèses totales de genou cimentées avec un design de tige tibiale différent par RSA (analyse radio stéréophotogrammétrique). De plus, nous ferons des recherches sur l'os périprothétique et ses changements après la chirurgie en utilisant DEXA. Enfin, l'étendue des micromouvements attendus entre le revêtement en polyéthylène et le support métallique du plateau en titane sera comparée et prise en compte avec les résultats.
Les tiges de coin de tibia sont exposées au plus grand test de charge par des forces de cisaillement tandis que les tiges de bloc supportent la plus grande charge avec la compression et certains scientifiques pensent donc que les conceptions de bloc sont meilleures que les conceptions de coin. Ce projet est mis en place pour expliquer les spéculations théoriques sur la conception et la survie des implants. La durabilité des implants a été testée en fonction de la fatigue et de la durabilité dans un test 80-20 et ils sont tous deux capables de résister à 4 à 6 fois le poids corporel. De plus, le polyéthylène est produit par moulage par compression directe, ce qui le rend très résistant à l'usure.
Pour évaluer à la fois les micromouvements implant-os et les micromouvements polyéthylène-implant, des marqueurs métalliques ont été placés sur l'implant avant la chirurgie, puis dans l'os tibial et dans le polyéthylène tibial en peropératoire, ce qui nous permet d'évaluer les radiographies stéréoscopiques par photogrammétrie. analyses informatiques appelées RSA au centre orthopédique de l'hôpital universitaire d'Aarhus. Des radiographies stéréoscopiques de suivi seront programmées pour 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. La densité osseuse périprostétique sera évaluée à 1 semaine, 1 an et 2 ans lors de l'inclusion au centre orthopédique de l'hôpital universitaire d'Aarhus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrose primaire unilatérale ou bilatérale du genou.
- Patients ayant une qualité osseuse suffisante pour l'implantation d'une prothèse de genou.
- Consentement éclairé et écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies neuromusculaires ou vasculaires de la jambe affectée.
- Les patients qui, en peropératoire, sont jugés inaptes à une arthroplastie du genou, par ex. dus à des kystes osseux ou à une dilution de la masse osseuse.
- Les patients qui utilisent des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et qui ne peuvent pas s'abstenir de les prendre après l'opération (cela inclut les inhibiteurs de la COX-2).
- Patients atteints d'ostéoporose estimés à partir de la radiographie préopératoire ou d'un diagnostic antérieur d'ostéoporose.
- Patients atteints d'arthrose du genou suite à des séquelles de fracture.
- Femmes enceintes ou à risque de tomber enceinte tout au long du suivi de 2 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Je rayonne
Conception de la tige en I du composant tibial pour l'arthroplastie totale du genou.
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Opération avec une arthroplastie totale du genou et une tige en I ou une tige en coin du composant tibial.
Autres noms:
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Comparateur actif: coin
Conception de tige en coin du composant tibial pour l'arthroplastie totale du genou.
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Opération avec une arthroplastie totale du genou et une tige en I ou une tige en coin du composant tibial.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Migration du composant tibial évaluée par RSA.
Délai: post-opératoire, trois mois, six mois, un an, deux ans
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post-opératoire, trois mois, six mois, un an, deux ans
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Modifications osseuses périprothétiques évaluées par DEXA.
Délai: post-opératoire, un an, deux ans
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post-opératoire, un an, deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Micromotion de l'insert modulaire en polyéthylène dans les deux types de prothèses évaluées par RSA.
Délai: post-opératoire, trois mois, six mois, un an, deux ans
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post-opératoire, trois mois, six mois, un an, deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20030239
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