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Une comparaison de la conception des tiges de tibia dans l'arthroplastie totale du genou cimentée - tige en coin par rapport à tige en I.

3 janvier 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Une comparaison de la conception des tiges de tibia - tige en coin par rapport à la tige en I. Une étude prospective randomisée sur la migration et la densité osseuse sur les implants de genou cimentés primaires.

Le but de cette étude est de comparer la migration précoce et les changements osseux périprothétiques de deux arthroplasties totales du genou cimentées avec une conception de tige tibiale différente. Seul le plateau des prothèses tibiales varie en ce que l'un est une tige cunéiforme et l'autre est une tige en forme de I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 4 % des arthroplasties totales du genou (PTG) sont reprises 15 ans après l'intervention primaire, la plupart en raison d'un descellement de l'implant. Environ 70 % des PTG sont fixées avec du ciment osseux et en général les résultats après arthroplastie totale du genou sont excellents et avec la technique existante, environ 95 % de prothèses fonctionnant bien peuvent être attendues 10 ans après la chirurgie. La complication tardive la plus grave de la chirurgie est le descellement aseptique des implants ; et cela reste l'un des principaux cas d'échec des implants totaux de genou non cimentés et cimentés.

La conception de l'implant, la méthode de fixation et la densité de la masse osseuse ont une grande influence sur la stabilité de l'implant. La fixation des plaques de base du tibia dans l'arthroplastie totale du genou peut être obtenue par différentes conceptions d'ancrage dans le tibia, par ex. tiges rondes centrales, nageoires et chevilles. Plus la tige du tibia est petite; la moindre quantité d'os est perdue à l'implantation et après les reprises rendant probable un gain de temps avant qu'une arthrodèse secondaire ne soit nécessaire. La tige du tibia ne peut pas non plus être trop petite car elle doit pouvoir résister à la charge des forces de cisaillement naturellement présentées par la cinétique du genou.

Dans ce projet, nous utilisons des composants tibiaux modulaires avec une tige centrale en forme de coin et de poutre en I respectivement. Les deux types de prothèses sont consolidés dans l'os par du ciment osseux appliqué sous la plaque de base tandis que la tige est fixée par ajustement serré (sans ciment) dans le tibia proximal.

Le but de cette étude est de comparer la migration précoce de deux prothèses totales de genou cimentées avec un design de tige tibiale différent par RSA (analyse radio stéréophotogrammétrique). De plus, nous ferons des recherches sur l'os périprothétique et ses changements après la chirurgie en utilisant DEXA. Enfin, l'étendue des micromouvements attendus entre le revêtement en polyéthylène et le support métallique du plateau en titane sera comparée et prise en compte avec les résultats.

Les tiges de coin de tibia sont exposées au plus grand test de charge par des forces de cisaillement tandis que les tiges de bloc supportent la plus grande charge avec la compression et certains scientifiques pensent donc que les conceptions de bloc sont meilleures que les conceptions de coin. Ce projet est mis en place pour expliquer les spéculations théoriques sur la conception et la survie des implants. La durabilité des implants a été testée en fonction de la fatigue et de la durabilité dans un test 80-20 et ils sont tous deux capables de résister à 4 à 6 fois le poids corporel. De plus, le polyéthylène est produit par moulage par compression directe, ce qui le rend très résistant à l'usure.

Pour évaluer à la fois les micromouvements implant-os et les micromouvements polyéthylène-implant, des marqueurs métalliques ont été placés sur l'implant avant la chirurgie, puis dans l'os tibial et dans le polyéthylène tibial en peropératoire, ce qui nous permet d'évaluer les radiographies stéréoscopiques par photogrammétrie. analyses informatiques appelées RSA au centre orthopédique de l'hôpital universitaire d'Aarhus. Des radiographies stéréoscopiques de suivi seront programmées pour 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. La densité osseuse périprostétique sera évaluée à 1 semaine, 1 an et 2 ans lors de l'inclusion au centre orthopédique de l'hôpital universitaire d'Aarhus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose primaire unilatérale ou bilatérale du genou.
  • Patients ayant une qualité osseuse suffisante pour l'implantation d'une prothèse de genou.
  • Consentement éclairé et écrit du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies neuromusculaires ou vasculaires de la jambe affectée.
  • Les patients qui, en peropératoire, sont jugés inaptes à une arthroplastie du genou, par ex. dus à des kystes osseux ou à une dilution de la masse osseuse.
  • Les patients qui utilisent des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et qui ne peuvent pas s'abstenir de les prendre après l'opération (cela inclut les inhibiteurs de la COX-2).
  • Patients atteints d'ostéoporose estimés à partir de la radiographie préopératoire ou d'un diagnostic antérieur d'ostéoporose.
  • Patients atteints d'arthrose du genou suite à des séquelles de fracture.
  • Femmes enceintes ou à risque de tomber enceinte tout au long du suivi de 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Je rayonne
Conception de la tige en I du composant tibial pour l'arthroplastie totale du genou.
Opération avec une arthroplastie totale du genou et une tige en I ou une tige en coin du composant tibial.
Autres noms:
  • Biomet Merck : Maxim TKA
Comparateur actif: coin
Conception de tige en coin du composant tibial pour l'arthroplastie totale du genou.
Opération avec une arthroplastie totale du genou et une tige en I ou une tige en coin du composant tibial.
Autres noms:
  • Biomet Merck : Maxim TKA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Migration du composant tibial évaluée par RSA.
Délai: post-opératoire, trois mois, six mois, un an, deux ans
post-opératoire, trois mois, six mois, un an, deux ans
Modifications osseuses périprothétiques évaluées par DEXA.
Délai: post-opératoire, un an, deux ans
post-opératoire, un an, deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Micromotion de l'insert modulaire en polyéthylène dans les deux types de prothèses évaluées par RSA.
Délai: post-opératoire, trois mois, six mois, un an, deux ans
post-opératoire, trois mois, six mois, un an, deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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