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Un confronto tra il design degli steli della tibia nell'artroplastica totale del ginocchio cementata - Stelo a cuneo contro stelo a I-beam.

3 gennaio 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Un confronto tra il design degli steli tibiali: stelo a cuneo e stelo a I-beam. Uno studio prospettico randomizzato sulla migrazione e sulla densità ossea su impianti di ginocchio primari cementati.

Lo scopo di questo studio è confrontare la migrazione precoce e le alterazioni ossee periprotesiche di due artroprotesi totali di ginocchio cementate con diverso design dello stelo tibiale. Solo il plateau della protesi tibiale varia in quanto uno è uno stelo a forma di cuneo e l'altro è uno stelo a forma di I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 4% delle protesi totali di ginocchio (TKA) viene rivisto 15 anni dopo l'operazione primaria, la maggior parte a causa dell'allentamento dell'impianto. Circa il 70% della TKA viene fissato con cemento osseo e in generale i risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio sono eccellenti e con la tecnica esistente circa il 95% di protesi ben funzionanti può essere previsto 10 anni dopo l'intervento. La più grave complicanza tardiva dell'intervento chirurgico è l'allentamento asettico degli impianti; e questo rimane uno dei principali cicli di fallimento degli impianti totali di ginocchio sia non cementati che cementati.

Il design dell'impianto, il metodo di fissaggio e la densità della massa ossea hanno una grande influenza sulla stabilità dell'impianto. Il fissaggio delle placche di base della tibia nell'artroplastica totale del ginocchio può essere ottenuto mediante diversi modelli di ancoraggio nella tibia, ad es. steli, pinne e pioli rotondi centrali. Più piccolo è il gambo della tibia; la minore quantità di osso viene persa all'impianto ea seguito di revisioni rendendo probabile un guadagno di tempo prima che sia necessaria un'artrodesi secondaria. Anche il gambo della tibia non può essere troppo piccolo perché deve essere in grado di resistere al carico delle forze di taglio naturalmente presentate dalla cinetica del ginocchio.

In questo progetto stiamo usando componenti modulari della tibia rispettivamente con uno stelo centrale a forma di cuneo e I-beam. Entrambi i tipi di protesi sono consolidati nell'osso mediante cemento osseo applicato sotto la piastra di base mentre lo stelo è fissato a pressione (senza cemento) nella tibia prossimale.

Lo scopo di questo studio è confrontare la migrazione precoce di due protesi totali di ginocchio cementate con diverso design dello stelo tibiale mediante RSA (analisi radio stereofotogrammetrica). Inoltre, faremo ricerche sull'osso periprotesico e sui suoi cambiamenti dopo l'intervento chirurgico utilizzando DEXA. Infine l'estensione dei micromovimenti attesi tra il rivestimento in polietilene e il supporto metallico del plateau in titanio sarà confrontata e presa in considerazione con i risultati.

Gli steli a cuneo della tibia sono esposti al massimo test di carico dalle forze di taglio mentre gli steli a blocco sopportano il carico maggiore con la compressione e alcuni scienziati ipotizzano quindi che i design a blocchi siano migliori dei design a cuneo. Questo progetto ha lo scopo di spiegare le speculazioni teoriche sul design e sulla sopravvivenza dell'impianto. La durabilità degli impianti è stata testata in considerazione della fatica e della durabilità in un test 80-20 ed entrambi sono in grado di resistere 4-6 volte il peso corporeo. Inoltre il polietilene è prodotto mediante stampaggio a compressione diretta che lo rende molto resistente all'usura.

Per valutare sia i micromovimenti impianto-osso che i micromovimenti polietilene-impianto sono stati posizionati marcatori metallici sull'impianto prima dell'intervento chirurgico e inoltre nell'osso tibiale e nel polietilene tibiale intraoperatoriamente permettendoci di valutare radiografie stereo mediante un fotogrammetrico analisi computerizzate chiamate RSA presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital. Le radiografie stereo di follow-up saranno programmate per 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. La densità ossea periprostetica sarà valutata a 1 settimana, 1 anno e 2 anni dopo l'inclusione presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi primaria del ginocchio a uno o due lati.
  • Pazienti con una qualità ossea sufficiente per l'impianto di protesi del ginocchio.
  • Consenso informato e scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neuromuscolari o vascolari nella gamba colpita.
  • Pazienti che in fase peroperatoria sono ritenuti non idonei per l'artroplastica del ginocchio, ad es. a causa di cisti ossee o diluizione della massa ossea.
  • Pazienti che usano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e non possono astenersi dal prenderli dopo l'intervento (questo include gli inibitori della COX-2).
  • Pazienti con osteoporosi stimata dalla radiografia preoperatoria o precedente diagnosi di osteoporosi.
  • Pazienti con artrosi del ginocchio in seguito a sequele di fratture.
  • Donne in gravidanza o a rischio di rimanere incinta durante il follow-up di 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I-raggio
Design dello stelo I-beam della componente tibiale per l'artroplastica totale del ginocchio.
Operazione con artroplastica totale del ginocchio e uno stelo I-beam o uno stelo a cuneo della componente tibiale.
Altri nomi:
  • Biomet Merck: Maxim TKA
Comparatore attivo: cuneo
Design dello stelo a cuneo della componente tibiale per l'artroplastica totale del ginocchio.
Operazione con artroplastica totale del ginocchio e uno stelo I-beam o uno stelo a cuneo della componente tibiale.
Altri nomi:
  • Biomet Merck: Maxim TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migrazione della componente tibiale valutata da RSA.
Lasso di tempo: post-operatorio, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni
post-operatorio, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni
Cambiamenti ossei periprotesici valutati da DEXA.
Lasso di tempo: post-operatorio, un anno, due anni
post-operatorio, un anno, due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Micromovimenti del liner modulare in polietilene in entrambi i tipi di protesi valutati da RSA.
Lasso di tempo: post-operatorio, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni
post-operatorio, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maxim T.K.A

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