- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00175136
Un confronto tra il design degli steli della tibia nell'artroplastica totale del ginocchio cementata - Stelo a cuneo contro stelo a I-beam.
Un confronto tra il design degli steli tibiali: stelo a cuneo e stelo a I-beam. Uno studio prospettico randomizzato sulla migrazione e sulla densità ossea su impianti di ginocchio primari cementati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa il 4% delle protesi totali di ginocchio (TKA) viene rivisto 15 anni dopo l'operazione primaria, la maggior parte a causa dell'allentamento dell'impianto. Circa il 70% della TKA viene fissato con cemento osseo e in generale i risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio sono eccellenti e con la tecnica esistente circa il 95% di protesi ben funzionanti può essere previsto 10 anni dopo l'intervento. La più grave complicanza tardiva dell'intervento chirurgico è l'allentamento asettico degli impianti; e questo rimane uno dei principali cicli di fallimento degli impianti totali di ginocchio sia non cementati che cementati.
Il design dell'impianto, il metodo di fissaggio e la densità della massa ossea hanno una grande influenza sulla stabilità dell'impianto. Il fissaggio delle placche di base della tibia nell'artroplastica totale del ginocchio può essere ottenuto mediante diversi modelli di ancoraggio nella tibia, ad es. steli, pinne e pioli rotondi centrali. Più piccolo è il gambo della tibia; la minore quantità di osso viene persa all'impianto ea seguito di revisioni rendendo probabile un guadagno di tempo prima che sia necessaria un'artrodesi secondaria. Anche il gambo della tibia non può essere troppo piccolo perché deve essere in grado di resistere al carico delle forze di taglio naturalmente presentate dalla cinetica del ginocchio.
In questo progetto stiamo usando componenti modulari della tibia rispettivamente con uno stelo centrale a forma di cuneo e I-beam. Entrambi i tipi di protesi sono consolidati nell'osso mediante cemento osseo applicato sotto la piastra di base mentre lo stelo è fissato a pressione (senza cemento) nella tibia prossimale.
Lo scopo di questo studio è confrontare la migrazione precoce di due protesi totali di ginocchio cementate con diverso design dello stelo tibiale mediante RSA (analisi radio stereofotogrammetrica). Inoltre, faremo ricerche sull'osso periprotesico e sui suoi cambiamenti dopo l'intervento chirurgico utilizzando DEXA. Infine l'estensione dei micromovimenti attesi tra il rivestimento in polietilene e il supporto metallico del plateau in titanio sarà confrontata e presa in considerazione con i risultati.
Gli steli a cuneo della tibia sono esposti al massimo test di carico dalle forze di taglio mentre gli steli a blocco sopportano il carico maggiore con la compressione e alcuni scienziati ipotizzano quindi che i design a blocchi siano migliori dei design a cuneo. Questo progetto ha lo scopo di spiegare le speculazioni teoriche sul design e sulla sopravvivenza dell'impianto. La durabilità degli impianti è stata testata in considerazione della fatica e della durabilità in un test 80-20 ed entrambi sono in grado di resistere 4-6 volte il peso corporeo. Inoltre il polietilene è prodotto mediante stampaggio a compressione diretta che lo rende molto resistente all'usura.
Per valutare sia i micromovimenti impianto-osso che i micromovimenti polietilene-impianto sono stati posizionati marcatori metallici sull'impianto prima dell'intervento chirurgico e inoltre nell'osso tibiale e nel polietilene tibiale intraoperatoriamente permettendoci di valutare radiografie stereo mediante un fotogrammetrico analisi computerizzate chiamate RSA presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital. Le radiografie stereo di follow-up saranno programmate per 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. La densità ossea periprostetica sarà valutata a 1 settimana, 1 anno e 2 anni dopo l'inclusione presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi primaria del ginocchio a uno o due lati.
- Pazienti con una qualità ossea sufficiente per l'impianto di protesi del ginocchio.
- Consenso informato e scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neuromuscolari o vascolari nella gamba colpita.
- Pazienti che in fase peroperatoria sono ritenuti non idonei per l'artroplastica del ginocchio, ad es. a causa di cisti ossee o diluizione della massa ossea.
- Pazienti che usano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e non possono astenersi dal prenderli dopo l'intervento (questo include gli inibitori della COX-2).
- Pazienti con osteoporosi stimata dalla radiografia preoperatoria o precedente diagnosi di osteoporosi.
- Pazienti con artrosi del ginocchio in seguito a sequele di fratture.
- Donne in gravidanza o a rischio di rimanere incinta durante il follow-up di 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: I-raggio
Design dello stelo I-beam della componente tibiale per l'artroplastica totale del ginocchio.
|
Operazione con artroplastica totale del ginocchio e uno stelo I-beam o uno stelo a cuneo della componente tibiale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: cuneo
Design dello stelo a cuneo della componente tibiale per l'artroplastica totale del ginocchio.
|
Operazione con artroplastica totale del ginocchio e uno stelo I-beam o uno stelo a cuneo della componente tibiale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migrazione della componente tibiale valutata da RSA.
Lasso di tempo: post-operatorio, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni
|
post-operatorio, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni
|
|
Cambiamenti ossei periprotesici valutati da DEXA.
Lasso di tempo: post-operatorio, un anno, due anni
|
post-operatorio, un anno, due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Micromovimenti del liner modulare in polietilene in entrambi i tipi di protesi valutati da RSA.
Lasso di tempo: post-operatorio, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni
|
post-operatorio, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030239
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