Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konstrukcji trzpieni kości piszczelowej w cementowanej alloplastyce stawu kolanowego — trzpień klinowy w porównaniu z trzpieniem dwuteowym.

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Porównanie konstrukcji trzpieni piszczelowych - trzpień klinowy i trzpień dwuteowy. Prospektywne randomizowane badanie migracji i gęstości kości na pierwotnych cementowanych implantach kolanowych.

Celem tego badania jest porównanie wczesnej migracji i zmian okołoprotezowych kości po dwóch cementowych alloplastykach stawu kolanowego o różnej konstrukcji trzpienia kości piszczelowej. Tylko płaskowyż protezy piszczelowej różni się tym, że jeden jest trzpieniem w kształcie klina, a drugi trzpieniem w kształcie litery I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 4% całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA) jest poddawanych rewizji 15 lat po pierwotnej operacji, w większości z powodu obluzowania implantu. Około 70% TKA mocuje się za pomocą cementu kostnego i generalnie wyniki po alloplastyce stawu kolanowego są doskonałe, a przy obecnej technice około 95% dobrze funkcjonujących protez można oczekiwać 10 lat po operacji. Najpoważniejszym późnym powikłaniem operacji jest aseptyczne obluzowanie implantów; i pozostaje to jedną z głównych przyczyn niepowodzeń zarówno bezcementowych, jak i cementowanych całkowitych implantów stawu kolanowego.

Konstrukcja implantu, sposób mocowania oraz gęstość masy kostnej ma duży wpływ na stabilność implantu. Mocowanie płytek podstawy kości piszczelowej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego można uzyskać za pomocą różnych konstrukcji zakotwiczenia w kości piszczelowej, np. centralne okrągłe łodygi, płetwy i kołki. Im mniejsza kość piszczelowa; mniejsza ilość kości jest tracona podczas implantacji i po rewizjach, co zwiększa prawdopodobieństwo uzyskania czasu, zanim konieczna będzie wtórna artrodeza. Trzpień kości piszczelowej nie może być również zbyt mały, ponieważ musi być w stanie wytrzymać obciążenie siłami ścinającymi, które są naturalnie prezentowane przez kinetykę kolana.

W tym projekcie używamy modułowych komponentów piszczelowych z odpowiednio centralnym trzonem w kształcie klina i belki dwuteowej. Oba typy protez są konsolidowane w kości za pomocą cementu kostnego nakładanego pod płytkę podstawową, podczas gdy trzpień jest mocowany na wcisk (bez cementu) w bliższej części kości piszczelowej.

Celem tego badania jest porównanie wczesnej migracji dwóch cementowanych całkowitych implantów stawu kolanowego o różnej konstrukcji trzpienia kości piszczelowej za pomocą RSA (radiostereofotogrametryczna analiza). Ponadto wykonamy badania kości okołoprotezowej i jej zmian pooperacyjnych z użyciem DEXA. Na koniec zostanie porównany i uwzględniony w wynikach zasięg oczekiwanych mikroruchów między wkładką polietylenową a metalowym podkładem tytanowego plateau.

Klinowe trzpienie kości piszczelowej są narażone na największe obciążenia siłami ścinającymi, podczas gdy trzpienie blokowe przenoszą większe obciążenie przy ściskaniu, dlatego niektórzy naukowcy spekulują, że konstrukcje blokowe są lepsze niż konstrukcje klinowe. Ten projekt ma na celu wyjaśnienie teoretycznych spekulacji na temat projektu i przetrwania implantu. Trwałość implantów została przetestowana pod kątem zmęczenia i wytrzymałości w teście 80-20 i oba są w stanie wytrzymać obciążenie 4-6 razy większe niż masa ciała. Ponadto polietylen jest wytwarzany metodą bezpośredniego formowania tłocznego, dzięki czemu jest bardzo odporny na zużycie.

Aby ocenić zarówno mikroruchy implantu-kości, jak i mikroruchy polietylenu-implantu, przed operacją na implancie, a ponadto w kości piszczelowej i polietylenie kości piszczelowej, śródoperacyjnie umieszczono metalowe markery, co umożliwiło nam ocenę zdjęć rentgenowskich metodą fotogrametryczną. analizy komputerowe zwane RSA w Centrum Ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Kontrolne stereoskopowe zdjęcia rentgenowskie zostaną zaplanowane na 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. Gęstość kości okołoprotezowej zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 roku i 2 latach od włączenia do Centrum Ortopedycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jedno- lub obustronną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • Pacjenci z wystarczającą jakością kości do wszczepienia protezy stawu kolanowego.
  • Świadoma i pisemna zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub naczyniowymi w zajętej nodze.
  • Pacjenci, którzy w okresie okołooperacyjnym zostali uznani za niekwalifikujących się do alloplastyki stawu kolanowego, np. z powodu torbieli kostnych lub rozcieńczenia masy kostnej.
  • Pacjenci, którzy stosują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i nie mogą zrezygnować z ich przyjmowania po operacji (dotyczy to również inhibitorów COX-2).
  • Pacjenci z osteoporozą oszacowaną na podstawie przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego lub wcześniejszego rozpoznania osteoporozy.
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po następstwach złamania.
  • Kobiety, które są w ciąży lub są zagrożone zajściem w ciążę w ciągu 2 lat obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Promiennie się uśmiecham
Konstrukcja trzpienia dwuteowego komponentu piszczelowego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Operacja z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego i trzpieniem dwuteowym lub trzpieniem klinowym komponentu piszczelowego.
Inne nazwy:
  • Biomet Merck: Maxim TKA
Aktywny komparator: klin
Konstrukcja trzpienia klina komponentu piszczelowego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Operacja z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego i trzpieniem dwuteowym lub trzpieniem klinowym komponentu piszczelowego.
Inne nazwy:
  • Biomet Merck: Maxim TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Migracja komponentu kości piszczelowej oceniona przez RSA.
Ramy czasowe: pooperacyjne, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata
pooperacyjne, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata
Zmiany okołoprotezowe kości oceniane metodą DEXA.
Ramy czasowe: pooperacyjny, rok, dwa lata
pooperacyjny, rok, dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mikroruch modułowej wyściółki polietylenowej w protezach obu typów oceniany przez RSA.
Ramy czasowe: pooperacyjne, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata
pooperacyjne, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj