- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00175136
Porównanie konstrukcji trzpieni kości piszczelowej w cementowanej alloplastyce stawu kolanowego — trzpień klinowy w porównaniu z trzpieniem dwuteowym.
Porównanie konstrukcji trzpieni piszczelowych - trzpień klinowy i trzpień dwuteowy. Prospektywne randomizowane badanie migracji i gęstości kości na pierwotnych cementowanych implantach kolanowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 4% całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA) jest poddawanych rewizji 15 lat po pierwotnej operacji, w większości z powodu obluzowania implantu. Około 70% TKA mocuje się za pomocą cementu kostnego i generalnie wyniki po alloplastyce stawu kolanowego są doskonałe, a przy obecnej technice około 95% dobrze funkcjonujących protez można oczekiwać 10 lat po operacji. Najpoważniejszym późnym powikłaniem operacji jest aseptyczne obluzowanie implantów; i pozostaje to jedną z głównych przyczyn niepowodzeń zarówno bezcementowych, jak i cementowanych całkowitych implantów stawu kolanowego.
Konstrukcja implantu, sposób mocowania oraz gęstość masy kostnej ma duży wpływ na stabilność implantu. Mocowanie płytek podstawy kości piszczelowej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego można uzyskać za pomocą różnych konstrukcji zakotwiczenia w kości piszczelowej, np. centralne okrągłe łodygi, płetwy i kołki. Im mniejsza kość piszczelowa; mniejsza ilość kości jest tracona podczas implantacji i po rewizjach, co zwiększa prawdopodobieństwo uzyskania czasu, zanim konieczna będzie wtórna artrodeza. Trzpień kości piszczelowej nie może być również zbyt mały, ponieważ musi być w stanie wytrzymać obciążenie siłami ścinającymi, które są naturalnie prezentowane przez kinetykę kolana.
W tym projekcie używamy modułowych komponentów piszczelowych z odpowiednio centralnym trzonem w kształcie klina i belki dwuteowej. Oba typy protez są konsolidowane w kości za pomocą cementu kostnego nakładanego pod płytkę podstawową, podczas gdy trzpień jest mocowany na wcisk (bez cementu) w bliższej części kości piszczelowej.
Celem tego badania jest porównanie wczesnej migracji dwóch cementowanych całkowitych implantów stawu kolanowego o różnej konstrukcji trzpienia kości piszczelowej za pomocą RSA (radiostereofotogrametryczna analiza). Ponadto wykonamy badania kości okołoprotezowej i jej zmian pooperacyjnych z użyciem DEXA. Na koniec zostanie porównany i uwzględniony w wynikach zasięg oczekiwanych mikroruchów między wkładką polietylenową a metalowym podkładem tytanowego plateau.
Klinowe trzpienie kości piszczelowej są narażone na największe obciążenia siłami ścinającymi, podczas gdy trzpienie blokowe przenoszą większe obciążenie przy ściskaniu, dlatego niektórzy naukowcy spekulują, że konstrukcje blokowe są lepsze niż konstrukcje klinowe. Ten projekt ma na celu wyjaśnienie teoretycznych spekulacji na temat projektu i przetrwania implantu. Trwałość implantów została przetestowana pod kątem zmęczenia i wytrzymałości w teście 80-20 i oba są w stanie wytrzymać obciążenie 4-6 razy większe niż masa ciała. Ponadto polietylen jest wytwarzany metodą bezpośredniego formowania tłocznego, dzięki czemu jest bardzo odporny na zużycie.
Aby ocenić zarówno mikroruchy implantu-kości, jak i mikroruchy polietylenu-implantu, przed operacją na implancie, a ponadto w kości piszczelowej i polietylenie kości piszczelowej, śródoperacyjnie umieszczono metalowe markery, co umożliwiło nam ocenę zdjęć rentgenowskich metodą fotogrametryczną. analizy komputerowe zwane RSA w Centrum Ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Kontrolne stereoskopowe zdjęcia rentgenowskie zostaną zaplanowane na 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. Gęstość kości okołoprotezowej zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 roku i 2 latach od włączenia do Centrum Ortopedycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jedno- lub obustronną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Pacjenci z wystarczającą jakością kości do wszczepienia protezy stawu kolanowego.
- Świadoma i pisemna zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub naczyniowymi w zajętej nodze.
- Pacjenci, którzy w okresie okołooperacyjnym zostali uznani za niekwalifikujących się do alloplastyki stawu kolanowego, np. z powodu torbieli kostnych lub rozcieńczenia masy kostnej.
- Pacjenci, którzy stosują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i nie mogą zrezygnować z ich przyjmowania po operacji (dotyczy to również inhibitorów COX-2).
- Pacjenci z osteoporozą oszacowaną na podstawie przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego lub wcześniejszego rozpoznania osteoporozy.
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po następstwach złamania.
- Kobiety, które są w ciąży lub są zagrożone zajściem w ciążę w ciągu 2 lat obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Promiennie się uśmiecham
Konstrukcja trzpienia dwuteowego komponentu piszczelowego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
|
Operacja z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego i trzpieniem dwuteowym lub trzpieniem klinowym komponentu piszczelowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: klin
Konstrukcja trzpienia klina komponentu piszczelowego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
|
Operacja z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego i trzpieniem dwuteowym lub trzpieniem klinowym komponentu piszczelowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migracja komponentu kości piszczelowej oceniona przez RSA.
Ramy czasowe: pooperacyjne, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata
|
pooperacyjne, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata
|
|
Zmiany okołoprotezowe kości oceniane metodą DEXA.
Ramy czasowe: pooperacyjny, rok, dwa lata
|
pooperacyjny, rok, dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mikroruch modułowej wyściółki polietylenowej w protezach obu typów oceniany przez RSA.
Ramy czasowe: pooperacyjne, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata
|
pooperacyjne, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20030239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .