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Una comparación del diseño de los vástagos de tibia en la artroplastia total de rodilla cementada: vástago de cuña versus vástago de viga en I.

3 de enero de 2023 actualizado por: University of Aarhus

Una comparación del diseño de los vástagos de tibia: vástago de cuña versus vástago de viga en I. Un estudio prospectivo aleatorizado de migración y densidad ósea en implantes de rodilla cementados primarios.

El propósito de este estudio es comparar la migración temprana y los cambios óseos periprotésicos de dos artroplastias totales de rodilla cementadas con un diseño de vástago tibial diferente. Solo la meseta de la prótesis tibial varía en que una es un vástago en forma de cuña y la otra es un vástago en forma de I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor del 4% de las artroplastias totales de rodilla (ATR) se revisan 15 años después de la operación primaria, la mayoría por aflojamiento del implante. Alrededor del 70 % de las ATR se fijan con cemento óseo y, en general, los resultados después de la artroplastia total de rodilla son excelentes y, con la técnica existente, se puede esperar que alrededor del 95 % de las prótesis funcionen bien 10 años después de la cirugía. La complicación tardía más grave de la cirugía es el aflojamiento aséptico de los implantes; y esta sigue siendo una de las principales causas de fracaso de los implantes totales de rodilla cementados y no cementados.

El diseño del implante, el método de fijación y la densidad de masa ósea tienen una gran influencia en la estabilidad del implante. La fijación de las placas base de la tibia en la artroplastia total de rodilla se puede obtener mediante diferentes diseños de anclaje en la tibia, p. tallos redondos centrales, aletas y clavijas. Cuanto menor sea el vástago de la tibia; la menor cantidad de hueso se pierde en la implantación y después de las revisiones, lo que hace probable que se gane tiempo antes de que sea necesaria una artrodesis secundaria. El vástago de la tibia tampoco puede ser demasiado pequeño porque tiene que ser capaz de resistir la carga de las fuerzas de cizallamiento que presenta naturalmente la cinética de la rodilla.

En este proyecto estamos utilizando componentes modulares de tibia con un vástago central en forma de cuña y viga en I, respectivamente. Ambos tipos de prótesis se consolidan en el hueso mediante cemento óseo aplicado debajo de la placa base mientras que el vástago se fija a presión (sin cemento) en la tibia proximal.

El propósito de este estudio es comparar la migración temprana de dos implantes totales de rodilla cementados con diferente diseño de vástago tibial mediante RSA (análisis radio estereofotogramétrico). Además, investigaremos el hueso periprotésico y sus cambios tras la cirugía con DEXA. Finalmente, la extensión de los micromovimientos esperados entre el revestimiento de polietileno y el respaldo metálico de la plataforma de titanio se comparará y se tendrá en cuenta con los resultados.

Los vástagos tibiales en cuña están expuestos a la mayor prueba de carga por fuerzas de cizallamiento, mientras que los vástagos en bloque soportan la mayor carga con compresión y, por lo tanto, algunos científicos especulan que los diseños en bloque son mejores que los diseños en cuña. Este proyecto se configura para explicar las especulaciones teóricas sobre el diseño y la supervivencia de los implantes. La durabilidad de los implantes se ha probado teniendo en cuenta la fatiga y la durabilidad en una prueba de 80-20 y ambos pueden resistir 4-6 veces el peso corporal. Además, el polietileno se produce mediante moldeo por compresión directa, lo que lo hace muy resistente al desgaste.

Para evaluar tanto los micromovimientos implante-hueso como los micromovimientos polietileno-implante, se han colocado marcadores metálicos en el implante antes de la cirugía y, además, en el hueso tibial y en el polietileno tibial intraoperatoriamente, lo que nos permite evaluar las radiografías estereoscópicas mediante una fotogrametría. análisis informáticos llamados RSA en el Centro Ortopédico del Hospital Universitario de Aarhus. Se programarán radiografías estereoscópicas de seguimiento para 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. La densidad ósea periprotésica se evaluará en 1 semana, 1 año y 2 años después de la inclusión en el Centro Ortopédico del Hospital Universitario de Aarhus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artrosis primaria de rodilla unilateral o bilateral.
  • Pacientes con una calidad ósea suficiente para la implantación de prótesis de rodilla.
  • Consentimiento informado y escrito del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades neuromusculares o vasculares en la pierna afectada.
  • Pacientes que en el período preoperatorio se consideran inadecuados para la artroplastia de rodilla, p. debido a quistes óseos o dilución de la masa ósea.
  • Pacientes que usan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y no pueden abstenerse de tomarlos después de la operación (esto incluye inhibidores de la COX-2).
  • Pacientes con osteoporosis estimada a partir de la radiografía preoperatoria o diagnóstico previo de osteoporosis.
  • Pacientes con artrosis de rodilla tras secuelas de fractura.
  • Mujeres embarazadas o en riesgo de quedar embarazadas durante los 2 años de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Yo emito
Diseño de vástago en I del componente tibial para artroplastia total de rodilla.
Operación con artroplastia total de rodilla y un vástago en forma de I o un vástago en cuña del componente tibial.
Otros nombres:
  • Biomet Merck: Maxim TKA
Comparador activo: cuña
Diseño de vástago en cuña del componente tibial para artroplastia total de rodilla.
Operación con artroplastia total de rodilla y un vástago en forma de I o un vástago en cuña del componente tibial.
Otros nombres:
  • Biomet Merck: Maxim TKA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Migración del componente tibial evaluada por RSA.
Periodo de tiempo: posoperatorio, tres meses, seis meses, un año, dos años
posoperatorio, tres meses, seis meses, un año, dos años
Cambios óseos periprotésicos evaluados por DEXA.
Periodo de tiempo: postoperatorio, un año, dos años
postoperatorio, un año, dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Micromovimiento del liner modular de polietileno en ambos tipos de prótesis evaluadas por RSA.
Periodo de tiempo: posoperatorio, tres meses, seis meses, un año, dos años
posoperatorio, tres meses, seis meses, un año, dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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