- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00175136
Una comparación del diseño de los vástagos de tibia en la artroplastia total de rodilla cementada: vástago de cuña versus vástago de viga en I.
Una comparación del diseño de los vástagos de tibia: vástago de cuña versus vástago de viga en I. Un estudio prospectivo aleatorizado de migración y densidad ósea en implantes de rodilla cementados primarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Alrededor del 4% de las artroplastias totales de rodilla (ATR) se revisan 15 años después de la operación primaria, la mayoría por aflojamiento del implante. Alrededor del 70 % de las ATR se fijan con cemento óseo y, en general, los resultados después de la artroplastia total de rodilla son excelentes y, con la técnica existente, se puede esperar que alrededor del 95 % de las prótesis funcionen bien 10 años después de la cirugía. La complicación tardía más grave de la cirugía es el aflojamiento aséptico de los implantes; y esta sigue siendo una de las principales causas de fracaso de los implantes totales de rodilla cementados y no cementados.
El diseño del implante, el método de fijación y la densidad de masa ósea tienen una gran influencia en la estabilidad del implante. La fijación de las placas base de la tibia en la artroplastia total de rodilla se puede obtener mediante diferentes diseños de anclaje en la tibia, p. tallos redondos centrales, aletas y clavijas. Cuanto menor sea el vástago de la tibia; la menor cantidad de hueso se pierde en la implantación y después de las revisiones, lo que hace probable que se gane tiempo antes de que sea necesaria una artrodesis secundaria. El vástago de la tibia tampoco puede ser demasiado pequeño porque tiene que ser capaz de resistir la carga de las fuerzas de cizallamiento que presenta naturalmente la cinética de la rodilla.
En este proyecto estamos utilizando componentes modulares de tibia con un vástago central en forma de cuña y viga en I, respectivamente. Ambos tipos de prótesis se consolidan en el hueso mediante cemento óseo aplicado debajo de la placa base mientras que el vástago se fija a presión (sin cemento) en la tibia proximal.
El propósito de este estudio es comparar la migración temprana de dos implantes totales de rodilla cementados con diferente diseño de vástago tibial mediante RSA (análisis radio estereofotogramétrico). Además, investigaremos el hueso periprotésico y sus cambios tras la cirugía con DEXA. Finalmente, la extensión de los micromovimientos esperados entre el revestimiento de polietileno y el respaldo metálico de la plataforma de titanio se comparará y se tendrá en cuenta con los resultados.
Los vástagos tibiales en cuña están expuestos a la mayor prueba de carga por fuerzas de cizallamiento, mientras que los vástagos en bloque soportan la mayor carga con compresión y, por lo tanto, algunos científicos especulan que los diseños en bloque son mejores que los diseños en cuña. Este proyecto se configura para explicar las especulaciones teóricas sobre el diseño y la supervivencia de los implantes. La durabilidad de los implantes se ha probado teniendo en cuenta la fatiga y la durabilidad en una prueba de 80-20 y ambos pueden resistir 4-6 veces el peso corporal. Además, el polietileno se produce mediante moldeo por compresión directa, lo que lo hace muy resistente al desgaste.
Para evaluar tanto los micromovimientos implante-hueso como los micromovimientos polietileno-implante, se han colocado marcadores metálicos en el implante antes de la cirugía y, además, en el hueso tibial y en el polietileno tibial intraoperatoriamente, lo que nos permite evaluar las radiografías estereoscópicas mediante una fotogrametría. análisis informáticos llamados RSA en el Centro Ortopédico del Hospital Universitario de Aarhus. Se programarán radiografías estereoscópicas de seguimiento para 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. La densidad ósea periprotésica se evaluará en 1 semana, 1 año y 2 años después de la inclusión en el Centro Ortopédico del Hospital Universitario de Aarhus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis primaria de rodilla unilateral o bilateral.
- Pacientes con una calidad ósea suficiente para la implantación de prótesis de rodilla.
- Consentimiento informado y escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neuromusculares o vasculares en la pierna afectada.
- Pacientes que en el período preoperatorio se consideran inadecuados para la artroplastia de rodilla, p. debido a quistes óseos o dilución de la masa ósea.
- Pacientes que usan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y no pueden abstenerse de tomarlos después de la operación (esto incluye inhibidores de la COX-2).
- Pacientes con osteoporosis estimada a partir de la radiografía preoperatoria o diagnóstico previo de osteoporosis.
- Pacientes con artrosis de rodilla tras secuelas de fractura.
- Mujeres embarazadas o en riesgo de quedar embarazadas durante los 2 años de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Yo emito
Diseño de vástago en I del componente tibial para artroplastia total de rodilla.
|
Operación con artroplastia total de rodilla y un vástago en forma de I o un vástago en cuña del componente tibial.
Otros nombres:
|
Comparador activo: cuña
Diseño de vástago en cuña del componente tibial para artroplastia total de rodilla.
|
Operación con artroplastia total de rodilla y un vástago en forma de I o un vástago en cuña del componente tibial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Migración del componente tibial evaluada por RSA.
Periodo de tiempo: posoperatorio, tres meses, seis meses, un año, dos años
|
posoperatorio, tres meses, seis meses, un año, dos años
|
Cambios óseos periprotésicos evaluados por DEXA.
Periodo de tiempo: postoperatorio, un año, dos años
|
postoperatorio, un año, dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Micromovimiento del liner modular de polietileno en ambos tipos de prótesis evaluadas por RSA.
Periodo de tiempo: posoperatorio, tres meses, seis meses, un año, dos años
|
posoperatorio, tres meses, seis meses, un año, dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20030239
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