Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání konstrukce dříků holenní kosti u cementované totální endoprotézy kolene - klínový dřík versus dřík s nosníkem I.

3. ledna 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Porovnání konstrukce představců tibie - představec klínový versus představec I-beam. Prospektivní randomizovaná studie migrace a hustoty kostí na primárních cementovaných kolenních implantátech.

Účelem této studie je porovnat časnou migraci a periprotetické kostní změny dvou cementovaných totálních endoprotéz kolene s odlišným designem tibiálního dříku. Pouze plošina tibiálních protéz se liší v tom, že jedna má klínovitý dřík a druhá dřík ve tvaru I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 4 % totálních endoprotéz kolenního kloubu (TKA) je revidováno 15 let po primární operaci, většinou kvůli uvolnění implantátu. Asi 70 % TKA je fixováno kostním cementem a obecně jsou výsledky po totální endoprotéze kolena vynikající a se stávající technikou lze očekávat asi 95 % dobře fungujících protéz 10 let po operaci. Nejzávažnější pozdní komplikací operace je aseptické uvolnění implantátů; a to zůstává jedním z hlavních případů selhání necementovaných i cementovaných totálních kolenních implantátů.

Design implantátu, způsob fixace a hustota kostní hmoty má velký vliv na stabilitu implantátu. Fixaci základových destiček tibie u totální endoprotézy kolena lze dosáhnout různými provedeními ukotvení v tibii, např. centrální kulaté stonky, ploutve a kolíky. Čím menší je dřík holenní kosti; menší množství kosti je ztraceno při implantaci a po revizích, které dávají pravděpodobný časový zisk, než je nutná sekundární artrodéza. Dřík holenní kosti také nemůže být příliš malý, protože musí být schopen odolávat zatížení střižnými silami, které přirozeně představuje kolenní kinetika.

V tomto projektu používáme modulární komponenty holenní kosti s centrálním dříkem ve tvaru klínu a I-paprsku. Oba typy protéz jsou zpevněny v kosti kostním cementem aplikovaným pod základní desku, zatímco dřík je fixován lisovaným uložením (bez cementu) v proximální tibii.

Účelem této studie je porovnat časnou migraci dvou cementovaných totálních kolenních implantátů s odlišným designem tibiálního dříku pomocí RSA (radio stereofotogrammetrická analýza). Dále provedeme výzkum periprotetické kosti a jejích změn po operaci pomocí DEXA. Nakonec bude porovnán rozsah očekávaných mikropohybů mezi polyetylenovou vložkou a kovovým podkladem titanového plató a bude vzat v úvahu s výsledky.

Klínové dříky holenní kosti jsou vystaveny největší zátěžové zkoušce smykovými silami, zatímco blokové dříky nesou větší zatížení při stlačení a někteří vědci proto spekulují, že blokové konstrukce jsou lepší než klínové. Tento projekt má vysvětlit teoretické spekulace o designu a přežití implantátu. Odolnost implantátů byla testována s ohledem na únavu a odolnost v testu 80-20 a oba jsou schopny odolat 4-6násobku tělesné hmotnosti. Kromě toho je polyethylen vyráběn přímým lisováním, díky čemuž je velmi odolný proti opotřebení.

K vyhodnocení mikropohybů kosti implantátu a mikropohybů polyethylenového implantátu byly na implantát před operací umístěny kovové markery a dále do tibiální kosti a do tibiálního polyethylenu intraoperativně, což nám umožnilo vyhodnotit stereo rentgenové paprsky fotogrammetricky počítačové analýzy zvané RSA v Ortopedickém centru, Aarhus University Hospital. Následné stereo rentgenové snímky budou naplánovány na 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Periprostetická kostní denzita bude hodnocena za 1 týden, 1 rok a 2 roky po zařazení do Ortopedického centra, Aarhus University Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou primární artrózou kolena.
  • Pacienti s dostatečnou kvalitou kosti pro implantaci kolenní protézy.
  • Informovaný a písemný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nervosvalovým nebo cévním onemocněním postižené nohy.
  • Pacienti, kteří jsou peroperačně považováni za nevhodné pro endoprotézu kolenního kloubu, např. v důsledku kostních cyst nebo zředění kostní hmoty.
  • Pacienti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a nemohou je pooperačně užívat (včetně COX-2 inhibitorů).
  • Pacienti s osteoporózou odhadnutou na základě předoperačního rentgenového snímku nebo dřívější diagnózy osteoporózy.
  • Pacienti s artrózou kolene po zlomeninách.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají riziko otěhotnění po dobu 2 let sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: I-paprsek
I-beam design dříku tibiální komponenty pro totální kolenní artroplastiku.
Operace s totální endoprotézou kolene a buď dříkem I-paprsku nebo klínovým dříkem tibiální komponenty.
Ostatní jména:
  • Biomet Merck: Maxim TKA
Aktivní komparátor: klín
Design klínového dříku tibiální komponenty pro totální endoprotézu kolene.
Operace s totální endoprotézou kolene a buď dříkem I-paprsku nebo klínovým dříkem tibiální komponenty.
Ostatní jména:
  • Biomet Merck: Maxim TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Migrace tibiální komponenty hodnocená pomocí RSA.
Časové okno: po operaci, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky
po operaci, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky
Periprotetické kostní změny hodnocené pomocí DEXA.
Časové okno: po operaci, rok, dva roky
po operaci, rok, dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikropohyb modulární polyetylenové vložky u obou typů protéz hodnocený RSA.
Časové okno: po operaci, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky
po operaci, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxim TKA

Předplatit