- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00175136
Srovnání konstrukce dříků holenní kosti u cementované totální endoprotézy kolene - klínový dřík versus dřík s nosníkem I.
Porovnání konstrukce představců tibie - představec klínový versus představec I-beam. Prospektivní randomizovaná studie migrace a hustoty kostí na primárních cementovaných kolenních implantátech.
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 4 % totálních endoprotéz kolenního kloubu (TKA) je revidováno 15 let po primární operaci, většinou kvůli uvolnění implantátu. Asi 70 % TKA je fixováno kostním cementem a obecně jsou výsledky po totální endoprotéze kolena vynikající a se stávající technikou lze očekávat asi 95 % dobře fungujících protéz 10 let po operaci. Nejzávažnější pozdní komplikací operace je aseptické uvolnění implantátů; a to zůstává jedním z hlavních případů selhání necementovaných i cementovaných totálních kolenních implantátů.
Design implantátu, způsob fixace a hustota kostní hmoty má velký vliv na stabilitu implantátu. Fixaci základových destiček tibie u totální endoprotézy kolena lze dosáhnout různými provedeními ukotvení v tibii, např. centrální kulaté stonky, ploutve a kolíky. Čím menší je dřík holenní kosti; menší množství kosti je ztraceno při implantaci a po revizích, které dávají pravděpodobný časový zisk, než je nutná sekundární artrodéza. Dřík holenní kosti také nemůže být příliš malý, protože musí být schopen odolávat zatížení střižnými silami, které přirozeně představuje kolenní kinetika.
V tomto projektu používáme modulární komponenty holenní kosti s centrálním dříkem ve tvaru klínu a I-paprsku. Oba typy protéz jsou zpevněny v kosti kostním cementem aplikovaným pod základní desku, zatímco dřík je fixován lisovaným uložením (bez cementu) v proximální tibii.
Účelem této studie je porovnat časnou migraci dvou cementovaných totálních kolenních implantátů s odlišným designem tibiálního dříku pomocí RSA (radio stereofotogrammetrická analýza). Dále provedeme výzkum periprotetické kosti a jejích změn po operaci pomocí DEXA. Nakonec bude porovnán rozsah očekávaných mikropohybů mezi polyetylenovou vložkou a kovovým podkladem titanového plató a bude vzat v úvahu s výsledky.
Klínové dříky holenní kosti jsou vystaveny největší zátěžové zkoušce smykovými silami, zatímco blokové dříky nesou větší zatížení při stlačení a někteří vědci proto spekulují, že blokové konstrukce jsou lepší než klínové. Tento projekt má vysvětlit teoretické spekulace o designu a přežití implantátu. Odolnost implantátů byla testována s ohledem na únavu a odolnost v testu 80-20 a oba jsou schopny odolat 4-6násobku tělesné hmotnosti. Kromě toho je polyethylen vyráběn přímým lisováním, díky čemuž je velmi odolný proti opotřebení.
K vyhodnocení mikropohybů kosti implantátu a mikropohybů polyethylenového implantátu byly na implantát před operací umístěny kovové markery a dále do tibiální kosti a do tibiálního polyethylenu intraoperativně, což nám umožnilo vyhodnotit stereo rentgenové paprsky fotogrammetricky počítačové analýzy zvané RSA v Ortopedickém centru, Aarhus University Hospital. Následné stereo rentgenové snímky budou naplánovány na 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Periprostetická kostní denzita bude hodnocena za 1 týden, 1 rok a 2 roky po zařazení do Ortopedického centra, Aarhus University Hospital.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou primární artrózou kolena.
- Pacienti s dostatečnou kvalitou kosti pro implantaci kolenní protézy.
- Informovaný a písemný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nervosvalovým nebo cévním onemocněním postižené nohy.
- Pacienti, kteří jsou peroperačně považováni za nevhodné pro endoprotézu kolenního kloubu, např. v důsledku kostních cyst nebo zředění kostní hmoty.
- Pacienti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a nemohou je pooperačně užívat (včetně COX-2 inhibitorů).
- Pacienti s osteoporózou odhadnutou na základě předoperačního rentgenového snímku nebo dřívější diagnózy osteoporózy.
- Pacienti s artrózou kolene po zlomeninách.
- Ženy, které jsou těhotné nebo mají riziko otěhotnění po dobu 2 let sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: I-paprsek
I-beam design dříku tibiální komponenty pro totální kolenní artroplastiku.
|
Operace s totální endoprotézou kolene a buď dříkem I-paprsku nebo klínovým dříkem tibiální komponenty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: klín
Design klínového dříku tibiální komponenty pro totální endoprotézu kolene.
|
Operace s totální endoprotézou kolene a buď dříkem I-paprsku nebo klínovým dříkem tibiální komponenty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Migrace tibiální komponenty hodnocená pomocí RSA.
Časové okno: po operaci, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
po operaci, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
|
Periprotetické kostní změny hodnocené pomocí DEXA.
Časové okno: po operaci, rok, dva roky
|
po operaci, rok, dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikropohyb modulární polyetylenové vložky u obou typů protéz hodnocený RSA.
Časové okno: po operaci, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
po operaci, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20030239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maxim TKA
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Biomet Orthopedics, LLCUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Traumatická artritidaSpojené státy
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktivní, ne náborOsobní spokojenost | Rod VarumKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartróza kolena | Totální endoprotéza kolena | KolenoSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeOsteoartróza kolena | Totální endoprotéza kolenaHongkong
-
Technische Universität DresdenAktivní, ne náborOsteoartróza kolenaNěmecko
-
Medisch Centrum LatemMicroPort Orthopedics Inc.NáborOsteoartróza kolena | Totální náhrada kolenního kloubu | Celková artroplastika kolena \ (tka \)Belgie
-
Newton-Wellesley HospitalExactechStaženoTotální endoprotéza kolenaSpojené státy
-
Ewha Womans UniversityDokončenoArtritida | Artropatie kolena | Robotika
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.NáborKomplikace artroplastiky | Artropatie kolena | Robotická asistovaná artroplastika | Výsledky TKAŘecko