- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00175136
En sammenligning av utformingen av tibia-stammer i sementert total kneartroplastikk - kilestamme versus I-bjelkestamme.
En sammenligning av utformingen av tibiastammer - kilestamme versus I-bjelkestamme. En prospektiv randomisert migrasjons- og bentetthetsstudie på primære sementerte kneimplantater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rundt 4 % av totale kneproteser (TKA) revideres 15 år etter primæroperasjonen, de fleste på grunn av løsnede implantat. Omtrent 70 % TKA fikseres med beinsement og generelt er resultatene etter total kneproteser utmerkede og med eksisterende teknikk kan ca. 95 % velfungerende proteser forventes 10 år etter operasjonen. Den mest alvorlige senkomplikasjonen til kirurgi er aseptisk løsning av implantatene; og dette er fortsatt en av hovedforløpene for svikt for både usementerte og sementerte totale kneimplantater.
Implantatdesign, fikseringsmetode og beinmassetetthet har stor innflytelse på implantatets stabilitet. Fiksering av tibia-bunnplatene ved total kneartroplastikk kan oppnås ved forskjellige utforminger av forankring i tibia, f.eks. sentrale runde stengler, finner og knagger. Jo mindre tibia stammen; den mindre mengden bein tapes ved implantasjon og etter revisjoner, noe som muliggjør en tidsgevinst før sekundær artrodese er nødvendig. Tibia-stammen kan heller ikke være for liten fordi den må være i stand til å motstå belastningen av skjærkrefter som naturlig presenteres av knekinetikken.
I dette prosjektet bruker vi modulære tibia-komponenter med henholdsvis en sentral kile- og I-bjelkeformet stamme. Begge typer proteser er konsolidert i benet ved hjelp av beinsement påført under bunnplaten mens stammen er festet presspass (uten sement) i den proksimale tibia.
Hensikten med denne studien er å sammenligne den tidlige migrasjonen av to sementerte totale kneimplantater med forskjellig tibial stilkdesign av RSA (radio stereofotogrammetrisk analyse). Videre vil vi forske på det periprotetiske beinet og dets endringer etter operasjon med DEXA. Til slutt vil utvidelsen av de forventede mikrobevegelsene mellom polyetylenforingen og metallunderlaget til titanplatået bli sammenlignet og tatt i betraktning med resultatene.
Tibia-kilestammer utsettes for den største belastningstesten ved skjærkrefter, mens blokkstammer bærer den største belastningen med kompresjon, og noen forskere spekulerer derfor i at blokk-design er bedre enn kile-design. Dette prosjektet er satt opp for å forklare de teoretiske spekulasjonene om design og implantatoverlevelse. Holdbarheten til implantatene har blitt testet på grunn av tretthet og holdbarhet i en 80-20 test, og de er begge i stand til å motstå 4-6 ganger kroppsvekten. Videre er polyetylenet produsert ved direkte kompresjonsstøping, noe som gjør det meget motstandsdyktig mot slitasje.
For å evaluere både implantat-bein-mikrobevegelsene og polyetylen-implantat-mikrobevegelsene har metallmarkører blitt plassert på implantatet før kirurgi og videre inn i tibialbenet og inn i tibial polyetylen intraoperativt, noe som gjør det mulig for oss å evaluere stereorøntgenstråler ved hjelp av en fotogrammetrisk dataanalyser kalt RSA ved Ortopedisk senter, Aarhus Universitetssykehus. Oppfølgende stereorøntgenbilder vil bli planlagt i 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Periprostetisk bentetthet vil bli evaluert ved 1 uke, 1 år og 2 år ved inkludering ved Ortopedisk senter, Aarhus Universitetssykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en- eller dobbeltsidig primær kneartrose.
- Pasienter med tilstrekkelig benkvalitet for implantasjon av kneprotese.
- Informert og skriftlig pasientsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevromuskulære eller vaskulære sykdommer i det berørte beinet.
- Pasienter som peroperativt vurderes uegnet for kneproteser f.eks. på grunn av bencyster eller fortynning av benmassen.
- Pasienter som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og ikke kan la være å ta dem postoperativt (dette inkluderer COX-2-hemmere).
- Pasienter med osteoporose estimert fra preoperativ røntgen eller tidligere diagnose av osteoporose.
- Pasienter med kneartrose etter bruddfølger.
- Kvinner som er gravide eller står i fare for å bli gravide gjennom 2 års oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jeg stråler
I-beam stilk design av tibial komponent for total kneartroplastikk.
|
Operasjon med total kneartroplastikk og enten en I-bjelkestamme eller en kilestamme av tibialkomponenten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kile
Kilestammedesign av tibial komponent for total kneartroplastikk.
|
Operasjon med total kneartroplastikk og enten en I-bjelkestamme eller en kilestamme av tibialkomponenten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tibial komponent migrasjon evaluert av RSA.
Tidsramme: postoperativt, tre måneder, seks måneder, ett år, to år
|
postoperativt, tre måneder, seks måneder, ett år, to år
|
|
Periprotetiske beinforandringer evaluert av DEXA.
Tidsramme: postoperativt, ett år, to år
|
postoperativt, ett år, to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobevegelse av den modulære polyetylenforingen i begge type proteser evaluert av RSA.
Tidsramme: postoperativt, tre måneder, seks måneder, ett år, to år
|
postoperativt, tre måneder, seks måneder, ett år, to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20030239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .