- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00175136
Een vergelijking van het ontwerp van scheenbeenstelen bij gecementeerde totale knieartroplastiek - wigvormige steel versus I-vormige steel.
Een vergelijking van het ontwerp van tibiastelen - wigsteel versus I-balksteel. Een prospectieve gerandomiseerde migratie- en botdichtheidsstudie over primaire gecementeerde knie-implantaten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 4% van de totale knieprothesen (TKP) wordt 15 jaar na de primaire operatie herzien, meestal vanwege het losraken van het implantaat. Ongeveer 70% van de TKP's wordt gefixeerd met botcement en over het algemeen zijn de resultaten na een totale knieprothese uitstekend en met de bestaande techniek kunnen ongeveer 95% goed functionerende prothesen worden verwacht 10 jaar na de operatie. De ernstigste late complicatie van een operatie is het aseptisch losraken van de implantaten; en dit blijft een van de belangrijkste oorzaken van falen van zowel ongecementeerde als gecementeerde totale knie-implantaten.
Het ontwerp van het implantaat, de wijze van fixatie en de dichtheid van de botmassa hebben een grote invloed op de stabiliteit van het implantaat. Fixatie van de tibiabasisplaten bij totale knieartroplastiek kan worden verkregen door verschillende ontwerpen van verankering in de tibia, b.v. centrale ronde stelen, vinnen en haringen. Hoe kleiner de tibiasteel; de kleinere hoeveelheid bot gaat verloren bij implantatie en na revisies, wat waarschijnlijk tijdwinst oplevert voordat secundaire artrodese nodig is. De scheenbeensteel mag ook niet te klein zijn, omdat hij bestand moet zijn tegen de schuifkrachten die van nature door de kniekinetiek worden veroorzaakt.
In dit project gebruiken we modulaire tibiacomponenten met respectievelijk een centrale wig- en I-balkvormige steel. Beide soorten prothesen worden in het bot verstevigd door botcement dat onder de basisplaat wordt aangebracht, terwijl de steel met een perspassing (zonder cement) in de proximale tibia wordt bevestigd.
Het doel van deze studie is om de vroege migratie van twee gecementeerde totale knie-implantaten met een verschillend ontwerp van de tibiasteel te vergelijken door middel van RSA (radiostereofotogrammetrische analyse). Verder zullen we met DEXA onderzoek doen naar het periprothetische bot en de veranderingen daarvan na een operatie. Ten slotte zal de omvang van de verwachte microbewegingen tussen de polyethyleen voering en de metalen achterkant van het titaniumplateau worden vergeleken en in aanmerking worden genomen bij de resultaten.
Tibia-wigstelen worden blootgesteld aan de grootste belastingstest door schuifkrachten, terwijl blokstelen de grootste belasting dragen bij compressie en sommige wetenschappers speculeren daarom dat blokontwerpen beter zijn dan wigontwerpen. Dit project is opgezet om de theoretische speculaties over ontwerp en implantaatoverleving te verklaren. De duurzaamheid van de implantaten is getest op vermoeidheid en duurzaamheid in een 80-20 test en ze zijn allebei in staat om 4-6 maal het lichaamsgewicht te weerstaan. Bovendien wordt het polyethyleen geproduceerd door middel van direct persen, waardoor het zeer slijtvast is.
Om zowel de microbewegingen van het implantaatbot als de microbewegingen van het polyethyleen-implantaat te evalueren, zijn er vóór de operatie metalen markeringen op het implantaat geplaatst en bovendien in het scheenbeenbot en in het tibiale polyethyleen intraoperatief, waardoor we stereoröntgenfoto's kunnen evalueren met een fotogrammetrische computeranalyses genaamd RSA in het Orthopedisch Centrum, Aarhus University Hospital. Follow-up stereo röntgenfoto's worden gepland voor 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Periprostetische botdichtheid zal worden geëvalueerd na 1 week, 1 jaar en 2 jaar na opname in het Orthopedisch Centrum, Aarhus Universitair Ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een- of dubbelzijdige primaire knieartrose.
- Patiënten met voldoende botkwaliteit voor implantatie van knieprothese.
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neuromusculaire of vaatziekten in het aangedane been.
- Patiënten die peroperatief ongeschikt worden geacht voor knieprothesen, b.v. door botcysten of verdunning van de botmassa.
- Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken en deze postoperatief niet kunnen nalaten (dit geldt ook voor COX-2-remmers).
- Patiënten met osteoporose geschat op basis van de preoperatieve röntgenfoto of eerdere diagnose van osteoporose.
- Patiënten met artrose van de knie na breukrestverschijnselen.
- Vrouwen die zwanger zijn of het risico lopen zwanger te worden tijdens de follow-up van 2 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ik-straal
I-beam-steelontwerp van tibiacomponent voor totale knieartroplastiek.
|
Operatie met totale knieartroplastiek en een I-beam-steel of een wigsteel van de tibiacomponent.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: wig
Wedge-steelontwerp van tibiale component voor totale knieartroplastiek.
|
Operatie met totale knieartroplastiek en een I-beam-steel of een wigsteel van de tibiacomponent.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Migratie van tibiale componenten beoordeeld door RSA.
Tijdsspanne: postoperatief, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar
|
postoperatief, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar
|
|
Periprothetische botveranderingen geëvalueerd door DEXA.
Tijdsspanne: postoperatief, een jaar, twee jaar
|
postoperatief, een jaar, twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Micromotion van de modulaire polyethyleen voering in beide type prothesen beoordeeld door RSA.
Tijdsspanne: postoperatief, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar
|
postoperatief, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20030239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .