Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van het ontwerp van scheenbeenstelen bij gecementeerde totale knieartroplastiek - wigvormige steel versus I-vormige steel.

3 januari 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Een vergelijking van het ontwerp van tibiastelen - wigsteel versus I-balksteel. Een prospectieve gerandomiseerde migratie- en botdichtheidsstudie over primaire gecementeerde knie-implantaten.

Het doel van deze studie is om de vroege migratie en periprothetische botveranderingen van twee gecementeerde totale knieprothesen met een verschillend ontwerp van de tibiasteel te vergelijken. Alleen het plateau van de tibiale prothese varieert doordat de ene een wigvormige steel is en de andere een I-vormige steel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 4% van de totale knieprothesen (TKP) wordt 15 jaar na de primaire operatie herzien, meestal vanwege het losraken van het implantaat. Ongeveer 70% van de TKP's wordt gefixeerd met botcement en over het algemeen zijn de resultaten na een totale knieprothese uitstekend en met de bestaande techniek kunnen ongeveer 95% goed functionerende prothesen worden verwacht 10 jaar na de operatie. De ernstigste late complicatie van een operatie is het aseptisch losraken van de implantaten; en dit blijft een van de belangrijkste oorzaken van falen van zowel ongecementeerde als gecementeerde totale knie-implantaten.

Het ontwerp van het implantaat, de wijze van fixatie en de dichtheid van de botmassa hebben een grote invloed op de stabiliteit van het implantaat. Fixatie van de tibiabasisplaten bij totale knieartroplastiek kan worden verkregen door verschillende ontwerpen van verankering in de tibia, b.v. centrale ronde stelen, vinnen en haringen. Hoe kleiner de tibiasteel; de kleinere hoeveelheid bot gaat verloren bij implantatie en na revisies, wat waarschijnlijk tijdwinst oplevert voordat secundaire artrodese nodig is. De scheenbeensteel mag ook niet te klein zijn, omdat hij bestand moet zijn tegen de schuifkrachten die van nature door de kniekinetiek worden veroorzaakt.

In dit project gebruiken we modulaire tibiacomponenten met respectievelijk een centrale wig- en I-balkvormige steel. Beide soorten prothesen worden in het bot verstevigd door botcement dat onder de basisplaat wordt aangebracht, terwijl de steel met een perspassing (zonder cement) in de proximale tibia wordt bevestigd.

Het doel van deze studie is om de vroege migratie van twee gecementeerde totale knie-implantaten met een verschillend ontwerp van de tibiasteel te vergelijken door middel van RSA (radiostereofotogrammetrische analyse). Verder zullen we met DEXA onderzoek doen naar het periprothetische bot en de veranderingen daarvan na een operatie. Ten slotte zal de omvang van de verwachte microbewegingen tussen de polyethyleen voering en de metalen achterkant van het titaniumplateau worden vergeleken en in aanmerking worden genomen bij de resultaten.

Tibia-wigstelen worden blootgesteld aan de grootste belastingstest door schuifkrachten, terwijl blokstelen de grootste belasting dragen bij compressie en sommige wetenschappers speculeren daarom dat blokontwerpen beter zijn dan wigontwerpen. Dit project is opgezet om de theoretische speculaties over ontwerp en implantaatoverleving te verklaren. De duurzaamheid van de implantaten is getest op vermoeidheid en duurzaamheid in een 80-20 test en ze zijn allebei in staat om 4-6 maal het lichaamsgewicht te weerstaan. Bovendien wordt het polyethyleen geproduceerd door middel van direct persen, waardoor het zeer slijtvast is.

Om zowel de microbewegingen van het implantaatbot als de microbewegingen van het polyethyleen-implantaat te evalueren, zijn er vóór de operatie metalen markeringen op het implantaat geplaatst en bovendien in het scheenbeenbot en in het tibiale polyethyleen intraoperatief, waardoor we stereoröntgenfoto's kunnen evalueren met een fotogrammetrische computeranalyses genaamd RSA in het Orthopedisch Centrum, Aarhus University Hospital. Follow-up stereo röntgenfoto's worden gepland voor 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Periprostetische botdichtheid zal worden geëvalueerd na 1 week, 1 jaar en 2 jaar na opname in het Orthopedisch Centrum, Aarhus Universitair Ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een- of dubbelzijdige primaire knieartrose.
  • Patiënten met voldoende botkwaliteit voor implantatie van knieprothese.
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuromusculaire of vaatziekten in het aangedane been.
  • Patiënten die peroperatief ongeschikt worden geacht voor knieprothesen, b.v. door botcysten of verdunning van de botmassa.
  • Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken en deze postoperatief niet kunnen nalaten (dit geldt ook voor COX-2-remmers).
  • Patiënten met osteoporose geschat op basis van de preoperatieve röntgenfoto of eerdere diagnose van osteoporose.
  • Patiënten met artrose van de knie na breukrestverschijnselen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of het risico lopen zwanger te worden tijdens de follow-up van 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ik-straal
I-beam-steelontwerp van tibiacomponent voor totale knieartroplastiek.
Operatie met totale knieartroplastiek en een I-beam-steel of een wigsteel van de tibiacomponent.
Andere namen:
  • Biomet Merck: Maxim TKA
Actieve vergelijker: wig
Wedge-steelontwerp van tibiale component voor totale knieartroplastiek.
Operatie met totale knieartroplastiek en een I-beam-steel of een wigsteel van de tibiacomponent.
Andere namen:
  • Biomet Merck: Maxim TKA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Migratie van tibiale componenten beoordeeld door RSA.
Tijdsspanne: postoperatief, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar
postoperatief, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar
Periprothetische botveranderingen geëvalueerd door DEXA.
Tijdsspanne: postoperatief, een jaar, twee jaar
postoperatief, een jaar, twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Micromotion van de modulaire polyethyleen voering in beide type prothesen beoordeeld door RSA.
Tijdsspanne: postoperatief, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar
postoperatief, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren