- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00175136
Sääriluun varsien suunnittelun vertailu sementoidussa polven kokonaisartroplastiassa - kiilavarsi versus I-palkkivarsi.
Sääriluun varren suunnittelun vertailu - kiilavarsi vs. I-palkkivarsi. Tuleva satunnaistettu migraatio- ja luutiheystutkimus primaarisista sementoiduista polviimplanteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 4 % polvinivelleikkauksista (TKA) tarkistetaan 15 vuoden kuluttua ensisijaisesta leikkauksesta, suurin osa implantin löystymisestä. Noin 70 % TKA:sta kiinnitetään luusementillä ja yleisesti ottaen polven kokonaisnivelleikkauksen tulokset ovat erinomaisia ja nykyisellä tekniikalla noin 95 % hyvin toimivia proteeseja voidaan odottaa 10 vuoden kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen vakavin myöhäinen komplikaatio on implanttien aseptinen löystyminen; ja tämä on edelleen yksi pääasiallisista epäonnistumisista sekä sementoimattomien että sementoitujen polviimplanttien kohdalla.
Implanttien suunnittelulla, kiinnitysmenetelmällä ja luumassan tiheydellä on suuri vaikutus implantin vakauteen. Sääriluun pohjalevyjen kiinnitys polven kokonaisartroplastiassa voidaan saada aikaan erilaisilla ankkurointimalleilla sääriluun, esim. keskellä olevat pyöreät varret, evät ja tapit. Mitä pienempi sääriluun varsi; pienempi määrä luuta menetetään implantoinnin ja tarkistusten jälkeen, mikä tekee todennäköiseksi ajanlisäyksen ennen sekundaarista artrodeesia. Säärivarsi ei myöskään voi olla liian pieni, koska sen on kestettävä polven kinetiikan luonnostaan aiheuttama leikkausvoimien kuormitus.
Tässä projektissa käytämme modulaarisia sääriluukomponentteja, joissa on keskimmäinen kiila- ja I-palkin muotoinen varsi. Molemmat proteesityypit lujitetaan luuhun pohjalevyn alle levitetyllä luusementillä, kun taas varsi on kiinteä puristussovitus (ilman sementtiä) proksimaaliseen sääriluun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata RSA:lla (radiostereofotogrammetrinen analyysi) kahden sementoidun polviimplanttien varhaista migraatiota, joilla on erilainen sääriluun varsi. Lisäksi teemme tutkimusta periprosteettisesta luusta ja sen muutoksista leikkauksen jälkeen DEXA:lla. Lopuksi verrataan odotettavissa olevien mikroliikkeiden laajuutta polyeteenivuorauksen ja titaanitasanteen metallitaustan välillä ja se otetaan huomioon tuloksissa.
Sääriluun kiilavarret altistuvat suurimmalle kuormitukselle leikkausvoimien vaikutuksesta, kun taas lohkovarret kantavat suuremman puristuskuorman, ja jotkut tutkijat siksi spekuloivat, että lohkomallit ovat parempia kuin kiilarakenteet. Tämä projekti on perustettu selittämään teoreettisia spekulaatioita suunnittelusta ja implanttien selviytymisestä. Implanttien kestävyys on testattu väsymyksen ja kestävyyden perusteella 80-20 testissä ja ne kestävät molemmat 4-6 kertaa painon. Lisäksi polyeteeni valmistetaan suorapuristusmuovauksella, mikä tekee siitä erittäin kulutusta kestävän.
Sekä implantin ja luun mikroliikkeiden että polyeteenin ja implantin mikroliikkeiden arvioimiseksi metallimerkit on asetettu implanttiin ennen leikkausta ja lisäksi sääriluun luuhun ja sääriluun polyeteeniin intraoperatiivisesti, jolloin voimme arvioida stereoröntgensäteitä fotogrammetrisesti. tietokoneanalyysit nimeltä RSA Orthopedic Centerissä, Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa. Stereoröntgenkuvaukset ajoitetaan 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Periprosteettinen luun tiheys arvioidaan 1 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua sisällyttämisestä Aarhusin yliopistollisen sairaalan ortopediseen keskukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi- tai kaksipuolinen primaarinen polven niveltulehdus.
- Potilaat, joilla on riittävä luun laatu polviproteesin implantointiin.
- Tietoinen ja kirjallinen potilaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hermo- tai verisuonisairaudet sairastuneessa jalassa.
- Potilaat, jotka peroperatiivisesti ovat sopimattomia polvinivelleikkaukseen esim. luukystojen tai luumassan laimenemisen vuoksi.
- Potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja jotka eivät voi olla ottamatta niitä leikkauksen jälkeen (tämä sisältää COX-2:n estäjät).
- Potilaat, joilla on osteoporoosi, joka on arvioitu ennen leikkausta tehdyn röntgenkuvan tai aiemman osteoporoosidiagnoosin perusteella.
- Potilaat, joilla on polven nivelrikko murtumien jälkiseurausten jälkeen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on riski tulla raskaaksi koko 2 vuoden seurannan ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: I-palkki
Sääriluun komponentin I-palkki varsirakenne polven kokonaisartroplastiaan.
|
Leikkaus polven kokonaisartroplastialla ja joko I-palkkivarrella tai sääriluun komponentin kiilavarrella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kiila
Sääriluun komponentin kiilavarsirakenne polven kokonaisartroplastiaan.
|
Leikkaus polven kokonaisartroplastialla ja joko I-palkkivarrella tai sääriluun komponentin kiilavarrella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sääriluun komponenttien migraatio arvioi RSA.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
leikkauksen jälkeinen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
|
DEXA:n arvioimat periprosteettiset luun muutokset.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, vuosi, kaksi vuotta
|
leikkauksen jälkeen, vuosi, kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Modulaarisen polyeteenivuorauksen mikroliikettä molemmissa proteeseissa RSA arvioi.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
leikkauksen jälkeinen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20030239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .