Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääriluun varsien suunnittelun vertailu sementoidussa polven kokonaisartroplastiassa - kiilavarsi versus I-palkkivarsi.

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Sääriluun varren suunnittelun vertailu - kiilavarsi vs. I-palkkivarsi. Tuleva satunnaistettu migraatio- ja luutiheystutkimus primaarisista sementoiduista polviimplanteista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden sementoidun polven kokonaisartroplastian varhaista migraatiota ja periprosteettisia luumuutoksia, joilla on erilainen sääriluun varsi. Vain sääriluun proteesien tasanne vaihtelee siten, että toinen on kiilamainen varsi ja toinen on I:n muotoinen varsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 4 % polvinivelleikkauksista (TKA) tarkistetaan 15 vuoden kuluttua ensisijaisesta leikkauksesta, suurin osa implantin löystymisestä. Noin 70 % TKA:sta kiinnitetään luusementillä ja yleisesti ottaen polven kokonaisnivelleikkauksen tulokset ovat erinomaisia ​​ja nykyisellä tekniikalla noin 95 % hyvin toimivia proteeseja voidaan odottaa 10 vuoden kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen vakavin myöhäinen komplikaatio on implanttien aseptinen löystyminen; ja tämä on edelleen yksi pääasiallisista epäonnistumisista sekä sementoimattomien että sementoitujen polviimplanttien kohdalla.

Implanttien suunnittelulla, kiinnitysmenetelmällä ja luumassan tiheydellä on suuri vaikutus implantin vakauteen. Sääriluun pohjalevyjen kiinnitys polven kokonaisartroplastiassa voidaan saada aikaan erilaisilla ankkurointimalleilla sääriluun, esim. keskellä olevat pyöreät varret, evät ja tapit. Mitä pienempi sääriluun varsi; pienempi määrä luuta menetetään implantoinnin ja tarkistusten jälkeen, mikä tekee todennäköiseksi ajanlisäyksen ennen sekundaarista artrodeesia. Säärivarsi ei myöskään voi olla liian pieni, koska sen on kestettävä polven kinetiikan luonnostaan ​​aiheuttama leikkausvoimien kuormitus.

Tässä projektissa käytämme modulaarisia sääriluukomponentteja, joissa on keskimmäinen kiila- ja I-palkin muotoinen varsi. Molemmat proteesityypit lujitetaan luuhun pohjalevyn alle levitetyllä luusementillä, kun taas varsi on kiinteä puristussovitus (ilman sementtiä) proksimaaliseen sääriluun.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata RSA:lla (radiostereofotogrammetrinen analyysi) kahden sementoidun polviimplanttien varhaista migraatiota, joilla on erilainen sääriluun varsi. Lisäksi teemme tutkimusta periprosteettisesta luusta ja sen muutoksista leikkauksen jälkeen DEXA:lla. Lopuksi verrataan odotettavissa olevien mikroliikkeiden laajuutta polyeteenivuorauksen ja titaanitasanteen metallitaustan välillä ja se otetaan huomioon tuloksissa.

Sääriluun kiilavarret altistuvat suurimmalle kuormitukselle leikkausvoimien vaikutuksesta, kun taas lohkovarret kantavat suuremman puristuskuorman, ja jotkut tutkijat siksi spekuloivat, että lohkomallit ovat parempia kuin kiilarakenteet. Tämä projekti on perustettu selittämään teoreettisia spekulaatioita suunnittelusta ja implanttien selviytymisestä. Implanttien kestävyys on testattu väsymyksen ja kestävyyden perusteella 80-20 testissä ja ne kestävät molemmat 4-6 kertaa painon. Lisäksi polyeteeni valmistetaan suorapuristusmuovauksella, mikä tekee siitä erittäin kulutusta kestävän.

Sekä implantin ja luun mikroliikkeiden että polyeteenin ja implantin mikroliikkeiden arvioimiseksi metallimerkit on asetettu implanttiin ennen leikkausta ja lisäksi sääriluun luuhun ja sääriluun polyeteeniin intraoperatiivisesti, jolloin voimme arvioida stereoröntgensäteitä fotogrammetrisesti. tietokoneanalyysit nimeltä RSA Orthopedic Centerissä, Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa. Stereoröntgenkuvaukset ajoitetaan 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Periprosteettinen luun tiheys arvioidaan 1 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua sisällyttämisestä Aarhusin yliopistollisen sairaalan ortopediseen keskukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi- tai kaksipuolinen primaarinen polven niveltulehdus.
  • Potilaat, joilla on riittävä luun laatu polviproteesin implantointiin.
  • Tietoinen ja kirjallinen potilaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hermo- tai verisuonisairaudet sairastuneessa jalassa.
  • Potilaat, jotka peroperatiivisesti ovat sopimattomia polvinivelleikkaukseen esim. luukystojen tai luumassan laimenemisen vuoksi.
  • Potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja jotka eivät voi olla ottamatta niitä leikkauksen jälkeen (tämä sisältää COX-2:n estäjät).
  • Potilaat, joilla on osteoporoosi, joka on arvioitu ennen leikkausta tehdyn röntgenkuvan tai aiemman osteoporoosidiagnoosin perusteella.
  • Potilaat, joilla on polven nivelrikko murtumien jälkiseurausten jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on riski tulla raskaaksi koko 2 vuoden seurannan ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: I-palkki
Sääriluun komponentin I-palkki varsirakenne polven kokonaisartroplastiaan.
Leikkaus polven kokonaisartroplastialla ja joko I-palkkivarrella tai sääriluun komponentin kiilavarrella.
Muut nimet:
  • Biomet Merck: Maxim TKA
Active Comparator: kiila
Sääriluun komponentin kiilavarsirakenne polven kokonaisartroplastiaan.
Leikkaus polven kokonaisartroplastialla ja joko I-palkkivarrella tai sääriluun komponentin kiilavarrella.
Muut nimet:
  • Biomet Merck: Maxim TKA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sääriluun komponenttien migraatio arvioi RSA.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
leikkauksen jälkeinen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
DEXA:n arvioimat periprosteettiset luun muutokset.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, vuosi, kaksi vuotta
leikkauksen jälkeen, vuosi, kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Modulaarisen polyeteenivuorauksen mikroliikettä molemmissa proteeseissa RSA arvioi.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta
leikkauksen jälkeinen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa