NAOMI: 慢性オピエート中毒における、医学的に処方されたヘロインと経口メサドンを比較する研究
2014年9月25日 更新者：University of British Columbia
North American Opiate Medication Initiative (NAOMI): 治療抵抗性注射麻薬使用者のためのヘロイン補助療法の多施設無作為対照試験
この研究の目的は、綿密に管理された注射用医薬品グレードのヘロイン (経口メタドンと組み合わせて) の提供が、メタドン療法単独よりも効果的であるかどうかを判断することです。現在の標準的な治療オプションによって助けられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、合計 235 人のボランティアが参加する 2 施設 (バンクーバー、モントリオール) の RCT です。
適格な参加者は、必要に応じて経口メタドンと組み合わせた注射用ヘロイン（45％）と経口メタドン単独（45％）に無作為に割り付けられます。
10% のサブセットは、注射用ヒドロモルフォン (Dilaudid™) に無作為に割り付けられます。
ヒドロモルホンとヘロインは二重盲検法で投与されます。目的は、ヒドロモルホン群の尿検査を通じて報告されたヘロインの違法使用の検証を可能にすることです。
研究訪問は四半期ごとに実施され、治療クリニックの訪問とは独立して行われます。
インセンティブは、被験者が治療に留まるかどうかにかかわらず、研究のフォローアップを維持するために使用されます。
分析は治療目的で行われます。
関心のある主な結果は、1) 研究における募集と保持、および 2) 12 か月での違法薬物使用と犯罪行為 (Europ-ASI によって決定される) です。
副次的アウトカムは、社会的機能（例：社会的統合と機能、生活の質）および介入の費用便益/有効性の尺度です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia Faculty of Medicine
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- University of Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IV診断基準によって確認されたオピオイド依存症
- 25歳以上
- 5年以上のオピオイド使用
- 過去 1 か月間および過去 12 か月間で少なくとも 8 か月間の定期的なオピオイド注射の使用 (自己申告; 定期的な使用 - 週に少なくとも 4 日以上オピオイドを注射することと定義);前年の注射の 50% 以上にヘロインが関与していなければなりません)。
- サイト/都市の場所に 1 年以上居住している
- 他のオピオイド代替薬への登録なし (例: 過去 6 か月以内のメタドン) プログラム - 登録は、過去 6 か月間に 30 日以上連続して 1 日あたり少なくとも 45 ミリグラムの処方されたメタドンを受けたと定義されます。
- アヘン中毒治療（メタドンの維持、解毒、在宅ケアなど）の少なくとも2つの以前のエピソードで、少なくとも1回、患者は40日間で少なくとも30日間、毎日少なくとも60mgのメタドンを受け取った
- -3週間の無作為化前期間を通じて決定された研究プロトコルとフォローアップスケジュールを順守する意欲と能力（セクションC.4を参照）
- 上記の研究基準を満たすことの文書化（刑務所記録、治療記録、コホート研究への登録、尿サンプリング）
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- ヘロイン治療が禁忌である深刻な医学的または精神医学的状態の診断
- 研究登録時の妊娠
- 仮釈放中、または現在の司法制度の関与により、研究期間中の長期の投獄（4か月以上）が発生する可能性がある（例： 起訴可能な犯罪、刑務所などの予定された裁判）
- ヒドロモルフォンはクラス C の催奇形物質であり、妊娠中の女性には投与しないでください。 研究登録時のすべての女性被験者は、保護された性交のみに従事するように促され、研究の過程で毎月の妊娠検査を受けることに同意します。
- 血清ビリルビン > 2.5 x 通常
- II期以上の肝性脳症
- 安静時呼吸数が 20/分を超える慢性呼吸器疾患
- -双極性気分障害、統合失調症、または過去6か月以内に活動的な精神病症状を伴う他の精神病性障害
- -過去12か月以内に医学的管理に不応または電気けいれん療法を必要とする大うつ病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
経口メタドン
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薬の投与量は医師によって決定されます。
経口薬は、1 日 1 回、週 7 日投与されます。
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実験的：2
注射されたジアセチルモルヒネ
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薬の投与量は医師によって決定されます。
注射された薬は、1日3回まで、週7日投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月での研究における採用と保持
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月での違法薬物使用と犯罪行為。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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社会的統合、機能、生後 12 か月および 24 か月の生活の質。および 12 か月での費用対効果
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin T Schechter, MD, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oviedo-Joekes E, Marchand K, Lock K, Chettiar J, Marsh DC, Brissette S, Anis AH, Schechter MT. A chance to stop and breathe: participants' experiences in the North American Opiate Medication Initiative clinical trial. Addict Sci Clin Pract. 2014 Sep 29;9(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-9-21.
- Oviedo-Joekes E, Guh D, Marchand K, Marsh DC, Lock K, Brissette S, Anis AH, Schechter MT. Differential long-term outcomes for voluntary and involuntary transition from injection to oral opioid maintenance treatment. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Jun 8;9:23. doi: 10.1186/1747-597X-9-23.
- Marchand K, Oviedo-Joekes E, Guh D, Marsh DC, Brissette S, Schechter MT. Sex work involvement among women with long-term opioid injection drug dependence who enter opioid agonist treatment. Harm Reduct J. 2012 Jan 25;9:8. doi: 10.1186/1477-7517-9-8.
- Marchand KI, Oviedo-Joekes E, Guh D, Brissette S, Marsh DC, Schechter MT. Client satisfaction among participants in a randomized trial comparing oral methadone and injectable diacetylmorphine for long-term opioid-dependency. BMC Health Serv Res. 2011 Jul 26;11:174. doi: 10.1186/1472-6963-11-174.
- Oviedo-Joekes E, Brissette S, Marsh DC, Lauzon P, Guh D, Anis A, Schechter MT. Diacetylmorphine versus methadone for the treatment of opioid addiction. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):777-86. doi: 10.1056/NEJMoa0810635.
- Gartry CC, Oviedo-Joekes E, Laliberte N, Schechter MT. NAOMI: The trials and tribulations of implementing a heroin assisted treatment study in North America. Harm Reduct J. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1477-7517-6-2.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月25日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。