NAOMI: Um estudo para comparar heroína prescrita medicamente com metadona oral na dependência crônica de opiáceos

Critério de inclusão:

1. Dependência de opioides conforme confirmado pelos critérios diagnósticos do DSM-IV
2. 25 anos de idade ou mais
3. 5 anos ou mais de uso de opioides
4. Uso regular de injeção de opioides no último mês e em pelo menos 8 meses nos últimos 12 meses (autorrelatado; uso regular - definido como injeção de opioides por pelo menos 4 dias ou mais em uma semana); 50% ou mais das injeções durante o ano anterior devem ter envolvido heroína).
5. Residência mínima de um ano no local/localização da cidade
6. Nenhuma inscrição em qualquer outra substituição de opiáceos (p. programa de metadona) nos 6 meses anteriores - a inscrição é definida como tendo recebido pelo menos 45 miligramas de metadona prescrita por dia em 30 dias consecutivos ou mais nos 6 meses anteriores
7. Pelo menos dois episódios anteriores de tratamento de dependência de opiáceos (manutenção com metadona, desintoxicação, cuidados residenciais, etc.)
8. Vontade e capacidade de aderir ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento conforme determinado durante o período de pré-randomização de três semanas (consulte a Seção C.4)
9. Documentação do cumprimento dos critérios do estudo acima (registros da prisão, registros de tratamento, inscrição no estudo de coorte, amostragem de urina)
10. Fornecer consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de condições médicas ou psiquiátricas graves contra-indicadas para o tratamento com heroína
2. Gravidez após a entrada no estudo
3. Em liberdade condicional ou com envolvimento atual do sistema de justiça que provavelmente resultará em um período prolongado de encarceramento (mais de 4 meses) durante o período do estudo (por exemplo, julgamento agendado por um crime passível de condenação, prisão, etc.)
4. A hidromorfona é um teratógeno de classe C e não deve ser administrado a mulheres grávidas. Todas as participantes do sexo feminino ao entrar no estudo serão instadas a se envolver apenas em relações sexuais protegidas e fornecerão consentimento para se submeter a testes de gravidez mensais durante o estudo.
5. Bilirrubina sérica >2,5 x normal
6. Estágio II ou maior encefalopatia hepática
7. Doença respiratória crônica resultando em frequência respiratória em repouso > 20/minuto
8. Transtorno do Humor Bipolar, Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico com sintomas psicóticos ativos nos últimos 6 meses
9. Depressão maior refratária ao tratamento médico ou que requer terapia eletroconvulsiva nos últimos 12 meses.