NAOMI: un estudio para comparar la heroína recetada médicamente con la metadona oral en la adicción crónica a los opiáceos

Criterios de inclusión:

1. Dependencia de opiáceos confirmada por los criterios diagnósticos del DSM-IV
2. 25 años de edad o más
3. 5 años o más de uso de opioides
4. Uso regular de inyecciones de opioides en el último mes y en al menos 8 meses en los últimos 12 meses (autoinformado; uso regular, definido como inyectarse opioides durante al menos 4 días o más en una semana); El 50% o más de las inyecciones durante el año anterior deben haber sido de heroína).
5. Mínimo de un año de residencia en el sitio/ubicación de la ciudad
6. Sin inscripción en ninguna otra sustitución de opioides (p. metadona) dentro de los 6 meses anteriores: la inscripción se define como haber recibido al menos 45 miligramos de metadona recetada por día en 30 días consecutivos o más en los 6 meses anteriores
7. Al menos dos episodios previos de tratamiento de adicción a opiáceos (mantenimiento con metadona, desintoxicación, atención residencial, etc.) durante los cuales, al menos en una ocasión, el paciente recibió al menos 60 mg de metadona diariamente durante al menos 30 días en un período de 40 días
8. Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio y el programa de seguimiento según lo determinado durante el período previo a la aleatorización de tres semanas (consulte la Sección C.4)
9. Documentación del cumplimiento de los criterios de estudio anteriores (registros penitenciarios, registros de tratamiento, inscripción en el estudio de cohorte, muestreo de orina)
10. Proporcionar consentimiento por escrito e informado.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de condiciones médicas o psiquiátricas graves que están contraindicadas para el tratamiento con heroína
2. Embarazo al ingresar al estudio
3. En libertad condicional o con participación actual del sistema de justicia que probablemente resulte en un período prolongado de encarcelamiento (más de 4 meses) durante el período de estudio (p. juicio programado por un delito procesable, cárcel, etc.)
4. La hidromorfona es un teratógeno de clase C y no debe administrarse a mujeres embarazadas. Se instará a todos los sujetos femeninos al ingresar al estudio a participar solo en relaciones sexuales protegidas y darán su consentimiento para someterse a pruebas de embarazo mensuales durante el curso del estudio.
5. Bilirrubina sérica >2,5 x normal
6. Encefalopatía hepática en estadio II o mayor
7. Enfermedad respiratoria crónica que resulta en una frecuencia respiratoria en reposo >20/minuto
8. Trastorno bipolar del estado de ánimo, esquizofrenia u otro trastorno psicótico con síntomas psicóticos activos en los últimos 6 meses
9. Depresión Mayor refractaria al manejo médico o que requirió terapia electroconvulsiva en los últimos 12 meses.