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NAOMI: Eine Studie zum Vergleich von ärztlich verschriebenem Heroin mit oralem Methadon bei chronischer Opiatabhängigkeit

25. September 2014 aktualisiert von: University of British Columbia

North American Opiate Medication Initiative (NAOMI): Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur heroingestützten Therapie für behandlungsrefraktäre Opiatkonsumenten

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die streng überwachte Bereitstellung von injizierbarem Heroin in pharmazeutischer Qualität (in Kombination mit oralem Methadon) wirksamer ist als die Methadontherapie allein bei der Rekrutierung, Bindung und dem Nutzen von Langzeit-Heroinkonsumenten, die dies nicht getan haben unterstützt durch aktuelle Standardbehandlungsoptionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein RCT mit zwei Zentren (Vancouver, Montreal), an dem insgesamt 235 Freiwillige beteiligt sind. Berechtigte Teilnehmer werden nach Wunsch auf injizierbares Heroin in Kombination mit oralem Methadon randomisiert (45 %) im Vergleich zu oralem Methadon allein (45 %). Eine Untergruppe von 10 % wird randomisiert auf injizierbares Hydromorphon (Dilaudid™) umgestellt. Hydromorphon und Heroin werden doppelblind verabreicht; Der Zweck besteht darin, die Validierung des gemeldeten illegalen Heroinkonsums durch Urintests in der Hydromorphongruppe zu ermöglichen. Forschungsbesuche werden vierteljährlich durchgeführt und finden unabhängig von Besuchen in Behandlungskliniken statt. Anreize werden verwendet, um die Nachverfolgung der Forschung aufrechtzuerhalten, unabhängig davon, ob der Proband in der Behandlung bleibt oder nicht. Die Analyse erfolgt unter Intent-to-Treat. Die primären Ergebnisse von Interesse sind 1) Rekrutierung und Verbleib in der Studie und 2) illegaler Drogenkonsum und kriminelles Verhalten (wie von der Europ-ASI bestimmt) nach 12 Monaten. Sekundäre Ergebnisse sind Maße der sozialen Funktion (z. B. soziale Integration und Funktionsfähigkeit, Lebensqualität) und Kosten-Nutzen/Wirksamkeit der Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia Faculty of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Opioidabhängigkeit, wie durch DSM-IV-Diagnosekriterien bestätigt
  2. 25 Jahre oder älter
  3. 5 Jahre oder mehr Opioidkonsum
  4. Regelmäßiger Opioid-Injektionsgebrauch im letzten Monat und in mindestens 8 Monaten in den letzten 12 Monaten (selbst berichtet; regelmäßiger Gebrauch - definiert als Injektion von Opioiden für mindestens 4 Tage oder mehr in einer Woche); 50 % oder mehr der Injektionen im Vorjahr müssen mit Heroin verbunden gewesen sein).
  5. Mindestens einjähriger Aufenthalt am Standort/in der Stadt
  6. Keine Teilnahme an einer anderen Opioidsubstitution (z. Methadon)-Programm innerhalb der vorangegangenen 6 Monate - Aufnahme ist definiert als die Einnahme von mindestens 45 Milligramm verschriebenem Methadon pro Tag an 30 aufeinanderfolgenden Tagen oder mehr in den vorangegangenen 6 Monaten
  7. Mindestens zwei frühere Episoden einer Opiatabhängigkeitsbehandlung (Methadon-Erhaltungstherapie, Entgiftung, stationäre Pflege usw.), bei denen der Patient mindestens einmal täglich mindestens 60 mg Methadon für mindestens 30 Tage in einem Zeitraum von 40 Tagen erhalten hat
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, sich an das Studienprotokoll und den Nachsorgeplan zu halten, wie sie während der dreiwöchigen Prä-Randomisierungsperiode festgelegt wurden (siehe Abschnitt C.4)
  9. Dokumentation der Erfüllung der oben genannten Studienkriterien (Gefängnisaufzeichnungen, Behandlungsaufzeichnungen, Kohortenstudieneinschreibung, Urinproben)
  10. Geben Sie eine schriftliche und informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose schwerer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die für eine Heroinbehandlung kontraindiziert sind
  2. Schwangerschaft bei Studieneintritt
  3. Auf Bewährung oder mit aktueller Beteiligung des Justizsystems, die wahrscheinlich zu einer längeren Inhaftierung (mehr als 4 Monate) während der Studienzeit führen wird (z. geplanter Prozess wegen einer strafbaren Handlung, Gefängnis usw.)
  4. Hydromorphon ist ein Teratogen der Klasse C und sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden. Alle weiblichen Probanden werden bei Eintritt in die Studie aufgefordert, nur geschützten Geschlechtsverkehr zu haben, und stimmen zu, sich im Verlauf der Studie monatlichen Schwangerschaftstests zu unterziehen.
  5. Serumbilirubin > 2,5 x normal
  6. Stufe II oder höher hepatische Enzephalopathie
  7. Chronische Atemwegserkrankung, die zu einer Ruheatemfrequenz von >20/Minute führt
  8. Bipolare Stimmungsstörung, Schizophrenie oder andere psychotische Störung mit aktiven psychotischen Symptomen innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Schwere Depression, die in den letzten 12 Monaten nicht medikamentös behandelt wurde oder eine Elektrokrampftherapie erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Orales Methadon
Arzneimittel: Methadon
Die Dosis des Medikaments wird von einem Arzt bestimmt. Das orale Medikament wird 1 Dosis pro Tag, 7 Tage pro Woche verabreicht.
EXPERIMENTAL: 2
Injiziertes Diacetylmorphin
Arzneimittel: Diamorphinhydrochlorid
Die Dosis des Medikaments wird von einem Arzt bestimmt. Das injizierte Medikament wird bis zu 3 Dosen pro Tag, 7 Tage pro Woche verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierung und Verbleib in der Studie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Konsum illegaler Drogen und kriminelles Verhalten mit 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
soziale Integration, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität mit 12 und 24 Monaten; und Wirtschaftlichkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin T Schechter, MD, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P99-0209
  • 03-2316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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