Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NAOMI: uno studio per confrontare l'eroina prescritta dal medico con il metadone orale nella dipendenza cronica da oppiacei

25 settembre 2014 aggiornato da: University of British Columbia

North American Oppiate Medication Initiative (NAOMI): sperimentazione controllata randomizzata multicentrica di terapia assistita da eroina per consumatori di oppiacei refrattari al trattamento

L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione strettamente controllata di eroina iniettabile di grado farmaceutico (in combinazione con metadone orale) sia più efficace della sola terapia con metadone nel reclutare, trattenere e avvantaggiare i consumatori di eroina a lungo termine che non sono stati aiutato dalle attuali opzioni terapeutiche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un RCT in due centri (Vancouver, Montreal) che coinvolge un totale di 235 volontari. I partecipanti idonei saranno randomizzati all'eroina iniettabile combinata con metadone orale come desiderato (45%) rispetto al solo metadone orale (45%). Un sottoinsieme del 10% sarà randomizzato a idromorfone iniettabile (Dilaudid™). L'idromorfone e l'eroina saranno somministrati in doppio cieco; lo scopo è consentire la convalida dell'uso illecito segnalato di eroina attraverso il test delle urine nel gruppo dell'idromorfone. Le visite di ricerca saranno condotte trimestralmente e avverranno indipendentemente dalle visite cliniche di trattamento. Gli incentivi saranno utilizzati per mantenere il follow-up della ricerca indipendentemente dal fatto che il soggetto sia mantenuto o meno in trattamento. L'analisi sarà intent-to-treat. Gli esiti primari di interesse sono 1) reclutamento e mantenimento nello studio e 2) uso illecito di droghe e comportamento criminale (come determinato dall'Europ-ASI) a 12 mesi. Gli esiti secondari sono le misure della funzione sociale (ad esempio, l'integrazione e il funzionamento sociale, la qualità della vita) e il rapporto costo-beneficio/efficacia degli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia Faculty of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dipendenza da oppioidi confermata dai criteri diagnostici del DSM-IV
  2. 25 anni o più
  3. 5 anni o più di uso di oppioidi
  4. Uso regolare di oppioidi per iniezione nell'ultimo mese e in almeno 8 mesi negli ultimi 12 mesi (autoriferito; uso regolare - definito come l'iniezione di oppioidi per almeno 4 giorni o più in una settimana); Il 50% o più delle iniezioni durante l'anno precedente deve aver riguardato l'eroina).
  5. Residenza minima di un anno in sede/città
  6. Nessuna iscrizione a qualsiasi altra terapia sostitutiva degli oppioidi (ad es. metadone) nei 6 mesi precedenti - l'iscrizione è definita come aver ricevuto almeno 45 milligrammi di metadone prescritto al giorno per 30 giorni consecutivi o più nei 6 mesi precedenti
  7. Almeno due precedenti episodi di trattamento della dipendenza da oppiacei (mantenimento con metadone, disintossicazione, assistenza residenziale, ecc.) durante i quali, in almeno un'occasione, il paziente ha ricevuto almeno 60 mg di metadone al giorno per almeno 30 giorni in un periodo di 40 giorni
  8. Disponibilità e capacità di aderire al protocollo dello studio e al programma di follow-up come determinato durante il periodo di pre-randomizzazione di tre settimane (vedere Sezione C.4)
  9. Documentazione del rispetto dei criteri di studio di cui sopra (registri penitenziari, registri di trattamento, iscrizione allo studio di coorte, campionamento delle urine)
  10. Fornire il consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di gravi condizioni mediche o psichiatriche che sono controindicate per il trattamento con eroina
  2. Gravidanza all'ingresso nello studio
  3. In libertà condizionale o con l'attuale coinvolgimento del sistema giudiziario che potrebbe comportare un periodo di detenzione prolungato (più di 4 mesi) durante il periodo di studio (ad es. processo programmato per reato perseguibile, carcere, ecc.)
  4. L'idromorfone è un teratogeno di classe C e non deve essere somministrato alle donne in gravidanza. Tutti i soggetti di sesso femminile all'ingresso nello studio saranno invitati a impegnarsi solo in rapporti sessuali protetti e forniranno il consenso a sottoporsi a test di gravidanza mensili durante il corso dello studio.
  5. Bilirubina sierica >2,5 x normale
  6. Encefalopatia epatica di stadio II o maggiore
  7. Malattia respiratoria cronica con conseguente frequenza respiratoria a riposo >20/minuto
  8. Disturbo bipolare dell'umore, schizofrenia o altro disturbo psicotico con sintomi psicotici attivi negli ultimi 6 mesi
  9. Depressione maggiore refrattaria alla gestione medica o che richiede terapia elettroconvulsivante negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Metadone orale
Droga: Metadone
La dose del farmaco sarà determinata da un medico. Il farmaco orale verrà somministrato 1 dose al giorno, 7 giorni alla settimana.
SPERIMENTALE: 2
Diacetilmorfina iniettata
Droga: Diamorfina cloridrato
La dose del farmaco sarà determinata da un medico. Il farmaco iniettato verrà somministrato fino a 3 dosi al giorno, 7 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reclutamento e ritenzione nello studio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Uso illecito di droghe e comportamento criminale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
integrazione sociale, funzionamento, qualità della vita a 12 e 24 mesi; ed economicità a 12 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin T Schechter, MD, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P99-0209
  • 03-2316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi