NAOMI: Badanie porównujące przepisaną przez lekarza heroinę z doustnym metadonem w przewlekłym uzależnieniu od opiatów
25 września 2014 zaktualizowane przez: University of British Columbia
North American Opiate Medication Initiative (NAOMI): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie terapii wspomaganej heroiną dla opornych na leczenie użytkowników opiatów w iniekcjach
Celem tego badania jest ustalenie, czy ściśle nadzorowane dostarczanie heroiny farmaceutycznej do wstrzykiwań (w połączeniu z doustnym metadonem) jest skuteczniejsze niż sama terapia metadonem w rekrutacji, zatrzymywaniu i czerpaniu korzyści z długoterminowych użytkowników heroiny, którzy nie byli wspomagane przez obecne standardowe opcje leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuośrodkowe (Vancouver, Montreal) RCT z udziałem łącznie 235 ochotników.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej heroinę do wstrzykiwań w połączeniu z doustnym metadonem zgodnie z życzeniem (45%) w porównaniu z samym doustnym metadonem (45%).
Podgrupa 10% zostanie losowo przydzielona do hydromorfonu do wstrzykiwań (Dilaudid™).
Hydromorfon i heroina zostaną podane w sposób podwójnie ślepy; celem jest umożliwienie potwierdzenia zgłoszonego nielegalnego używania heroiny poprzez badanie moczu w grupie hydromorfonu.
Wizyty badawcze będą odbywać się kwartalnie i będą odbywać się niezależnie od wizyt w poradniach zabiegowych.
Zachęty będą stosowane w celu kontynuacji badań niezależnie od tego, czy pacjent zostanie zatrzymany na leczeniu.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia.
Główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania to 1) rekrutacja i zatrzymanie w badaniu oraz 2) używanie nielegalnych narkotyków i zachowania przestępcze (zgodnie z ustaleniami Europ-ASI) po 12 miesiącach.
Wyniki drugorzędne to miary funkcji społecznych (np. integracja i funkcjonowanie społeczne, jakość życia) oraz stosunek kosztów do korzyści/efektywności interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia Faculty of Medicine
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzależnienie od opioidów potwierdzone kryteriami diagnostycznymi DSM-IV
- 25 lat lub więcej
- 5 lat lub więcej używania opioidów
- Regularne zażywanie opioidów w postaci iniekcji w ciągu ostatniego miesiąca i co najmniej 8 miesięcy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zgłoszenie własne; regularne zażywanie – definiowane jako wstrzykiwanie opioidów przez co najmniej 4 dni w tygodniu); 50% lub więcej zastrzyków w poprzednim roku musiało dotyczyć heroiny).
- Minimum jeden rok zamieszkania w miejscu lokalizacji/miasta
- Zakaz rejestracji w jakiejkolwiek innej substytucji opioidowej (np. programu metadonowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy – przyjęcie definiuje się jako przyjmowanie co najmniej 45 miligramów przepisanego metadonu dziennie przez co najmniej 30 kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Co najmniej dwa poprzednie epizody leczenia uzależnienia od opiatów (podtrzymujące leczenie metadonem, detoksykacja, opieka stacjonarna itp.), podczas których przynajmniej raz pacjent otrzymywał co najmniej 60 mg metadonu dziennie przez co najmniej 30 dni w okresie 40 dni
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu obserwacji określonych w trzytygodniowym okresie poprzedzającym randomizację (patrz część C.4)
- Dokumentacja spełnienia powyższych kryteriów badania (karta więzienna, dokumentacja leczenia, włączenie do badania kohortowego, pobranie moczu)
- Wyraź pisemną i świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ciężkich schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które są przeciwwskazane do leczenia heroiną
- Ciąża w momencie rozpoczęcia badania
- Na zwolnieniu warunkowym lub z obecnym zaangażowaniem wymiaru sprawiedliwości, które może skutkować przedłużonym okresem pozbawienia wolności (ponad 4 miesiące) w okresie studiów (np. zaplanowany proces za przestępstwo podlegające oskarżeniu, więzienie itp.)
- Hydromorfon jest teratogenem klasy C i nie powinien być podawany kobietom w ciąży. Wszystkie kobiety w momencie włączenia do badania zostaną wezwane do odbycia wyłącznie zabezpieczonego stosunku płciowego i wyrażą zgodę na comiesięczne testy ciążowe w trakcie badania.
- Stężenie bilirubiny w surowicy >2,5 x normalne
- Encefalopatia wątrobowa stopnia II lub wyższego
- Przewlekła choroba układu oddechowego powodująca spoczynkową częstość oddechów >20/minutę
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne z aktywnymi objawami psychotycznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Duża depresja oporna na leczenie medyczne lub wymagająca terapii elektrowstrząsowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Doustny metadon
|
Dawkę leku ustali lekarz.
Lek doustny będzie podawany 1 dawkę na dzień, 7 dni w tygodniu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Wstrzyknięta diacetylomorfina
|
Dawkę leku ustali lekarz.
Wstrzykiwany lek będzie podawany do 3 dawek dziennie przez 7 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rekrutacja i retencja w badaniu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Nielegalne zażywanie narkotyków i zachowania przestępcze w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
integracja społeczna, funkcjonowanie, jakość życia w wieku 12 i 24 miesięcy; i opłacalności po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin T Schechter, MD, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Oviedo-Joekes E, Marchand K, Lock K, Chettiar J, Marsh DC, Brissette S, Anis AH, Schechter MT. A chance to stop and breathe: participants' experiences in the North American Opiate Medication Initiative clinical trial. Addict Sci Clin Pract. 2014 Sep 29;9(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-9-21.
- Oviedo-Joekes E, Guh D, Marchand K, Marsh DC, Lock K, Brissette S, Anis AH, Schechter MT. Differential long-term outcomes for voluntary and involuntary transition from injection to oral opioid maintenance treatment. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Jun 8;9:23. doi: 10.1186/1747-597X-9-23.
- Marchand K, Oviedo-Joekes E, Guh D, Marsh DC, Brissette S, Schechter MT. Sex work involvement among women with long-term opioid injection drug dependence who enter opioid agonist treatment. Harm Reduct J. 2012 Jan 25;9:8. doi: 10.1186/1477-7517-9-8.
- Marchand KI, Oviedo-Joekes E, Guh D, Brissette S, Marsh DC, Schechter MT. Client satisfaction among participants in a randomized trial comparing oral methadone and injectable diacetylmorphine for long-term opioid-dependency. BMC Health Serv Res. 2011 Jul 26;11:174. doi: 10.1186/1472-6963-11-174.
- Oviedo-Joekes E, Brissette S, Marsh DC, Lauzon P, Guh D, Anis A, Schechter MT. Diacetylmorphine versus methadone for the treatment of opioid addiction. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):777-86. doi: 10.1056/NEJMoa0810635.
- Gartry CC, Oviedo-Joekes E, Laliberte N, Schechter MT. NAOMI: The trials and tribulations of implementing a heroin assisted treatment study in North America. Harm Reduct J. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1477-7517-6-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zachowanie, Uzależniający
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Metadon
- Heroina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P99-0209
- 03-2316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .