NAOMI: Tutkimus, jossa verrataan lääketieteellisesti määrättyä heroiinia oraaliseen metadoniin kroonisessa opiaattiriippuvuudessa
torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of British Columbia
Pohjois-Amerikan opiaattilääkitysaloite (NAOMI): Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu heroiiniavusteisen hoidon kokeilu hoitoon refraktaaristen injektioopiaattien käyttäjille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tiiviisti valvottu injektoitavan, farmaseuttisen heroiinin antaminen (yhdessä oraalisen metadonin kanssa) tehokkaampaa kuin pelkkä metadonihoito rekrytoimaan, säilyttämään ja hyödyttämään pitkäaikaisia heroiinin käyttäjiä, jotka eivät ole olleet nykyiset standardihoitovaihtoehdot auttavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden keskuksen (Vancouver, Montreal) RCT, jossa on yhteensä 235 vapaaehtoista.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan ruiskeena annettavaa heroiinia yhdessä oraalisen metadonin kanssa halutulla tavalla (45 %) verrattuna pelkkään oraaliseen metadoniin (45 %).
10 %:n osajoukko satunnaistetaan injektoitavaksi hydromorfoniksi (Dilaudid™).
Hydromorfonia ja heroiinia annetaan kaksoissokkoutettuna; Tarkoituksena on mahdollistaa ilmoitetun heroiinin laittoman käytön validointi virtsatestien avulla hydromorfoniryhmässä.
Tutkimuskäynnit tehdään neljännesvuosittain ja ne tapahtuvat hoitoklinikalla käynneistä riippumatta.
Kannustimia käytetään tutkimuksen seurannan ylläpitämiseen riippumatta siitä, pidetäänkö kohde hoidossa vai ei.
Analyysi on intent-to-treat alla.
Kiinnostavat ensisijaiset tulokset ovat 1) rekrytointi ja tutkimuksessa pysyminen sekä 2) laiton huumeiden käyttö ja rikollinen käyttäytyminen (Europ-ASI:n määrittämänä) 12 kuukauden kohdalla.
Toissijaiset tulokset ovat sosiaalisen toiminnan (esim. sosiaalinen integraatio ja toiminta, elämänlaatu) ja toimenpiteiden kustannus-hyöty/tehokkuuden mittareita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia Faculty of Medicine
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidiriippuvuus, joka on vahvistettu DSM-IV:n diagnostisilla kriteereillä
- 25-vuotias tai vanhempi
- 5 vuotta tai enemmän opioidien käyttöä
- Säännöllinen opioidien injektiokäyttö viimeisen kuukauden aikana ja vähintään 8 kuukauden aikana viimeisen 12 kuukauden aikana (itseraportoitu; säännöllinen käyttö - määritellään opioidien injektoimiseksi vähintään 4 päivää viikossa); 50 % tai enemmän edellisen vuoden injektioista on sisältynyt heroiiniin).
- Vähintään vuoden asuinpaikka tontilla/kaupungissa
- Ei ilmoittautumista mihinkään muuhun opioidikorvaushoitoon (esim. metadoni) -ohjelma viimeisten 6 kuukauden aikana - ilmoittautuminen määritellään saaneeksi vähintään 45 milligrammaa määrättyä metadonia päivässä minkä tahansa 30 peräkkäisenä päivänä tai enemmän viimeisten 6 kuukauden aikana
- Vähintään kaksi aikaisempaa opiaattiriippuvuushoitojaksoa (metadonin ylläpito, vieroitus, kotihoito jne.), joiden aikana potilas sai vähintään kerran vähintään 60 mg metadonia päivittäin vähintään 30 päivän ajan 40 päivän jakson aikana
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikataulua kolmen viikon esisatunnaistamisjakson aikana (katso kohta C.4)
- Asiakirjat yllä olevien tutkimuskriteerien täyttymisestä (vankilatiedot, hoitotiedot, kohorttitutkimukseen ilmoittautuminen, virtsanäytteenotto)
- Anna kirjallinen ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Heroiinihoidon vasta-aiheisten vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien diagnoosi
- Raskaus opiskelun yhteydessä
- Ehdonalaisessa vapaudessa tai nykyisen oikeusjärjestelmän kanssa, joka todennäköisesti johtaa pitkittyneeseen vankeuteen (yli 4 kuukautta) opintojakson aikana (esim. suunniteltu oikeudenkäynti syytteeseen asetetusta rikoksesta, vankilasta jne.)
- Hydromorfoni on luokan C teratogeeninen aine, eikä sitä tule antaa raskaana oleville naisille. Kaikkia naispuolisia koehenkilöitä kehotetaan osallistumaan vain suojattuun sukupuoliyhteyteen tutkimukseen saapuessaan ja he antavat suostumuksensa kuukausittaiseen raskaustestiin tutkimuksen aikana.
- Seerumin bilirubiini > 2,5 x normaali
- Vaiheen II tai suurempi hepaattinen enkefalopatia
- Krooninen hengitystiesairaus, jonka seurauksena hengitystiheys lepotilassa >20/min
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, jossa on aktiivisia psykoottisia oireita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava masennus, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa tai vaatii sähköhoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Suun kautta otettava metadoni
|
Lääkkeen annoksen määrää lääkäri.
Suun kautta otettavaa lääkettä annetaan 1 annos päivässä, 7 päivänä viikossa.
|
|
KOKEELLISTA: 2
Ruiskutettu diasetyylimorfiini
|
Lääkkeen annoksen määrää lääkäri.
Injektoitua lääkettä annetaan enintään 3 annosta päivässä, 7 päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rekrytointi ja tutkimuksessa pysyminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Laittomien huumeiden käyttö ja rikollinen käyttäytyminen 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sosiaalinen integraatio, toiminta, elämänlaatu 12 ja 24 kuukauden iässä; ja kustannustehokkuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin T Schechter, MD, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oviedo-Joekes E, Marchand K, Lock K, Chettiar J, Marsh DC, Brissette S, Anis AH, Schechter MT. A chance to stop and breathe: participants' experiences in the North American Opiate Medication Initiative clinical trial. Addict Sci Clin Pract. 2014 Sep 29;9(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-9-21.
- Oviedo-Joekes E, Guh D, Marchand K, Marsh DC, Lock K, Brissette S, Anis AH, Schechter MT. Differential long-term outcomes for voluntary and involuntary transition from injection to oral opioid maintenance treatment. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Jun 8;9:23. doi: 10.1186/1747-597X-9-23.
- Marchand K, Oviedo-Joekes E, Guh D, Marsh DC, Brissette S, Schechter MT. Sex work involvement among women with long-term opioid injection drug dependence who enter opioid agonist treatment. Harm Reduct J. 2012 Jan 25;9:8. doi: 10.1186/1477-7517-9-8.
- Marchand KI, Oviedo-Joekes E, Guh D, Brissette S, Marsh DC, Schechter MT. Client satisfaction among participants in a randomized trial comparing oral methadone and injectable diacetylmorphine for long-term opioid-dependency. BMC Health Serv Res. 2011 Jul 26;11:174. doi: 10.1186/1472-6963-11-174.
- Oviedo-Joekes E, Brissette S, Marsh DC, Lauzon P, Guh D, Anis A, Schechter MT. Diacetylmorphine versus methadone for the treatment of opioid addiction. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):777-86. doi: 10.1056/NEJMoa0810635.
- Gartry CC, Oviedo-Joekes E, Laliberte N, Schechter MT. NAOMI: The trials and tribulations of implementing a heroin assisted treatment study in North America. Harm Reduct J. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1477-7517-6-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
- Heroiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P99-0209
- 03-2316
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .