Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAOMI: Studie k porovnání lékařsky předepsaného heroinu s perorálním metadonem u chronické závislosti na opiátech

25. září 2014 aktualizováno: University of British Columbia

Severoamerická iniciativa pro léčbu opiátů (NAOMI): Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie terapie za pomoci heroinu pro uživatele opiátových injekcí odolných vůči léčbě

Cílem této studie je zjistit, zda je pod přísným dohledem podávání injekčního heroinu farmaceutické kvality (v kombinaci s perorálním metadonem) účinnější než samotná metadonová terapie při získávání, udržení a prospěchu dlouhodobých uživatelů heroinu, kteří nebyli pomohly současné standardní možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoucentrovou RCT (Vancouver, Montreal) zahrnující celkem 235 dobrovolníků. Způsobilí účastníci budou randomizováni k injekčnímu heroinu kombinovanému s perorálním metadonem podle potřeby (45 %) oproti samotnému perorálnímu metadonu (45 %). Podskupina 10 % bude náhodně rozdělena do injikovatelného hydromorfonu (Dilaudid™). Hydromorfon a heroin budou podávány dvojitě zaslepeným způsobem; účelem je umožnit validaci hlášeného nezákonného užívání heroinu prostřednictvím testování moči ve skupině s hydromorfony. Výzkumné návštěvy budou prováděny čtvrtletně a budou probíhat nezávisle na návštěvách léčebných klinik. Pobídky budou použity k udržení sledování výzkumu bez ohledu na to, zda subjekt zůstane v léčbě či nikoli. Analýza bude pod záměrem léčby. Primárními výsledky zájmu jsou 1) nábor a udržení ve studii a 2) užívání nelegálních drog a kriminální chování (jak určil Europ-ASI) po 12 měsících. Sekundárními výsledky jsou měřítka sociální funkce (např. sociální integrace a fungování, kvalita života) a poměr nákladů a přínosů/efektivity intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia Faculty of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závislost na opioidech potvrzená diagnostickými kritérii DSM-IV
  2. 25 let nebo starší
  3. 5 a více let užívání opioidů
  4. Pravidelné injekční užívání opioidů v posledním měsíci a po dobu alespoň 8 měsíců za posledních 12 měsíců (sama hlášeno; pravidelné užívání – definováno jako injekční aplikace opioidů po dobu alespoň 4 dnů nebo déle v týdnu); 50 % nebo více injekcí během předchozího roku muselo zahrnovat heroin).
  5. Minimální roční pobyt v místě/městě
  6. Žádná další substituce opioidů (např. metadon) program v průběhu předchozích 6 měsíců – registrací se rozumí příjem alespoň 45 miligramů předepsaného metadonu denně v jakýchkoli 30 po sobě jdoucích dnech nebo více v předchozích 6 měsících
  7. Alespoň dvě předchozí epizody léčby závislosti na opiátech (methadonová udržovací léčba, detoxikace, rezidenční péče atd.), během nichž pacient alespoň jednou dostával alespoň 60 mg metadonu denně po dobu alespoň 30 dnů v období 40 dnů
  8. Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a plán sledování, jak je stanoveno během třítýdenního období před randomizací (viz část C.4)
  9. Dokumentace o splnění výše uvedených kritérií studie (vězeňské záznamy, záznamy o léčbě, zařazení do kohortové studie, odběr vzorků moči)
  10. Poskytněte písemný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů, které jsou kontraindikovány pro léčbu heroinem
  2. Těhotenství při vstupu do studia
  3. Při podmíněném propuštění nebo se současným zapojením soudního systému, které pravděpodobně povede k delší době uvěznění (více než 4 měsíce) během období studie (např. plánovaný soud za obviněný trestný čin, vězení atd.)
  4. Hydromorfon je teratogen třídy C a neměl by být podáván těhotným ženám. Všechny ženské subjekty při vstupu do studie budou vyzvány, aby se zapojovaly pouze do chráněného pohlavního styku, a poskytnou souhlas k tomu, aby v průběhu studie podstupovaly měsíční těhotenské testy.
  5. Sérový bilirubin > 2,5 x normální
  6. Jaterní encefalopatie stadia II nebo vyšší
  7. Chronické respirační onemocnění vedoucí k klidové dechové frekvenci >20/min
  8. Bipolární porucha nálady, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha s aktivními psychotickými příznaky během posledních 6 měsíců
  9. Velká deprese rezistentní na lékařskou péči nebo vyžadující elektrokonvulzivní léčbu během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Perorální metadon
Lék: Metadon
Dávku léku určí lékař. Perorální lék bude podáván 1 dávka denně, 7 dní v týdnu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Injekce diacetylmorfinu
Lék: Diamorfin hydrochlorid
Dávku léku určí lékař. Injekční lék bude podáván až 3 dávky denně, 7 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nábor a udržení ve studii po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nezákonné užívání drog a kriminální chování po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sociální integrace, fungování, kvalita života ve 12 a 24 měsících; a nákladovou efektivitu po 12 měsících
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin T Schechter, MD, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P99-0209
  • 03-2316

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit