Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAOMI: En studie for å sammenligne medisinsk foreskrevet heroin med oral metadon ved kronisk opiatavhengighet

25. september 2014 oppdatert av: University of British Columbia

North American Opiat Medisinering Initiative (NAOMI): Multisenter, randomisert kontrollert utprøving av heroinassistert terapi for behandlings-refraktære injeksjonsopiatbrukere

Målet med denne studien er å finne ut om det tett overvåkede tilbudet av injiserbart heroin av farmasøytisk kvalitet (i kombinasjon med oral metadon) er mer effektivt enn metadonbehandling alene når det gjelder å rekruttere, beholde og gagne langsiktige heroinbrukere som ikke har vært hjulpet av dagens standard behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-senter (Vancouver, Montreal) RCT som involverer totalt 235 frivillige. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til injiserbart heroin kombinert med oral metadon etter ønske (45 %) versus oral metadon alene (45 %). En undergruppe på 10 % vil bli randomisert til injiserbar hydromorfon (Dilaudid™). Hydromorfon og heroin vil bli gitt på en dobbeltblind måte; Formålet er å tillate validering av rapportert ulovlig bruk av heroin gjennom urintesting i hydromorfongruppen. Forskningsbesøk vil bli gjennomført kvartalsvis og vil skje uavhengig av behandlingsklinikkbesøk. Det vil bli brukt insentiver for å opprettholde forskningsoppfølging uansett om forsøkspersonen beholdes i behandling eller ikke. Analysen vil være under intent-to-treat. De primære resultatene av interesse er 1) rekruttering og oppbevaring i studien og 2) bruk av ulovlig narkotika og kriminell atferd (som bestemt av Europ-ASI) etter 12 måneder. Sekundære utfall er mål på sosial funksjon (f.eks. sosial integrering og funksjon, livskvalitet) og kostnad-nytte/effektivitet av intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia Faculty of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Opioidavhengighet bekreftet av DSM-IV diagnostiske kriterier
  2. 25 år eller eldre
  3. 5 år eller mer med opioidbruk
  4. Regelmessig bruk av opioider i løpet av den siste måneden og i minst 8 måneder i løpet av de siste 12 månedene (selvrapportert; regelmessig bruk - definert som å injisere opioider i minst 4 dager eller mer i løpet av en uke); 50 % eller mer av injeksjonene i løpet av året før må ha involvert heroin).
  5. Minimum ett års botid på tomt/bysted
  6. Ingen påmelding til noen annen opioidsubstitusjon (f. metadon)-programmet i løpet av de siste 6 månedene - påmelding er definert som å ha mottatt minst 45 milligram foreskrevet metadon per dag på alle 30 påfølgende dager eller mer i løpet av de foregående 6 månedene
  7. Minst to tidligere episoder med behandling av opiatavhengighet (metadonvedlikehold, avgiftning, boligomsorg osv.) hvor pasienten ved minst én anledning fikk minst 60 mg metadon daglig i minst 30 dager i en 40-dagers periode
  8. Vilje og evne til å følge studieprotokollen og oppfølgingsplanen som bestemt gjennom den tre uker lange pre-randomiseringsperioden (se avsnitt C.4)
  9. Dokumentasjon på oppfyllelse av studiekriteriene ovenfor (fengselsjournal, behandlingsjournal, påmelding til kohortstudier, urinprøvetaking)
  10. Gi skriftlig og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som er kontraindisert for heroinbehandling
  2. Graviditet ved studiestart
  3. På prøveløslatelse eller med gjeldende involvering i rettssystemet som sannsynligvis vil resultere i en lengre fengslingsperiode (mer enn 4 måneder) i løpet av studieperioden (f. planlagt rettssak for en tiltalt lovbrudd, fengsel osv.)
  4. Hydromorfon er et teratogent klasse C og bør ikke gis til gravide kvinner. Alle kvinnelige forsøkspersoner ved studiestart vil bli oppfordret til kun å delta i beskyttet seksuell omgang og vil gi samtykke til å gjennomgå månedlige graviditetstester i løpet av studien.
  5. Serumbilirubin >2,5 x normalt
  6. Stadium II eller høyere hepatisk encefalopati
  7. Kronisk luftveissykdom som resulterer i hvilende respirasjonsfrekvens >20/minutt
  8. Bipolar stemningslidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse med aktive psykotiske symptomer i løpet av de siste 6 månedene
  9. Major depresjon som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling eller krever elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Oral metadon
Legemiddel: Metadon
Dosen av stoffet vil bli bestemt av en lege. Det orale legemidlet vil bli administrert 1 dose per dag, 7 dager per uke.
EKSPERIMENTELL: 2
Injisert diacetylmorfin
Legemiddel: Diamorfinhydroklorid
Dosen av stoffet vil bli bestemt av en lege. Det injiserte legemidlet vil bli administrert opptil 3 doser per dag, 7 dager per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekruttering og oppbevaring i studiet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ulovlig narkotikabruk og kriminell atferd ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sosial integrering, funksjon, livskvalitet ved 12 og 24 måneder; og kostnadseffektivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin T Schechter, MD, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P99-0209
  • 03-2316

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opiatavhengighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere