NAOMI: Egy tanulmány az orvosilag felírt heroin orális metadonnal való összehasonlítására krónikus opiát-függőségben
2014. szeptember 25. frissítette: University of British Columbia
Észak-amerikai Opiát Gyógyszerkezelési Kezdeményezés (NAOMI): Többközpontú, randomizált, ellenőrzött heroin-asszisztált terápia vizsgálata a kezelésre refrakter injekciós opiát-használók számára
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az injekciós, gyógyszerészeti minőségű heroin (orális metadonnal kombinálva) szorosan felügyelt ellátása hatékonyabb-e, mint a metadonterápia önmagában az olyan hosszú távú heroinhasználók toborzásában, megtartásában és előnyeiben, akik nem részesültek a jelenlegi standard kezelési lehetőségek segítenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétközpontú (Vancouver, Montreal) RCT, összesen 235 önkéntes részvételével.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják az injekciós heroin és orális metadon kombinációjára, tetszés szerint (45%), szemben az orális metadonnal (45%).
Egy 10%-os részhalmazt véletlenszerűen injektálható hidromorfonra (Dilaudid™) osztanak be.
A hidromorfont és a heroint kettős vakon adják; a cél a heroin bejelentett tiltott használatának vizeletvizsgálattal történő hitelesítése a hidromorfoncsoportban.
A kutatási látogatásokra negyedévente kerül sor, a klinikai látogatásoktól függetlenül.
Ösztönzőket alkalmaznak a kutatási nyomon követés fenntartására, függetlenül attól, hogy az alany kezelésben marad-e vagy sem.
Az elemzés kezelési szándék alatt lesz.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmények a következők: 1) a toborzás és a vizsgálatban való részvétel, valamint 2) a tiltott kábítószer-használat és a bűnöző magatartás (az Europ-ASI meghatározása szerint) 12 hónapos korban.
A másodlagos eredmények a társadalmi funkció (pl. társadalmi integráció és működés, életminőség) és a beavatkozások költség-haszon/hatékonyságának mérőszámai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia Faculty of Medicine
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Opioid-függőség a DSM-IV diagnosztikai kritériumai szerint
- 25 éves vagy idősebb
- 5 év vagy több opioid használat
- Rendszeres opioid injekciós használat az elmúlt hónapban és legalább 8 hónapban az elmúlt 12 hónapban (saját bejelentése; rendszeres használat - definíció szerint opioid injekció beadása legalább 4 napon keresztül egy héten); Az előző év során adott injekciók legalább 50%-ának heroint kell tartalmaznia).
- Minimum egy éves tartózkodás a helyszínen/városban
- Nincs beiratkozás semmilyen más opioid szubsztitúcióra (pl. metadon) program az előző 6 hónapon belül – a beiratkozást úgy határozzák meg, hogy legalább napi 45 milligramm felírt metadont kapott bármely 30 egymást követő napon, vagy többet az előző 6 hónapban
- Legalább két korábbi opiátfüggőség kezelési epizódja (metadon fenntartás, méregtelenítés, bentlakásos ellátás stb.), amelyek során a beteg legalább egy alkalommal legalább 60 mg metadont kapott naponta legalább 30 napon keresztül egy 40 napos időszakon belül.
- Hajlandóság és képesség arra, hogy betartsák a vizsgálati protokollt és a nyomon követési ütemtervet, a háromhetes előzetes randomizálási időszak során (lásd a C.4 szakaszt)
- A fenti vizsgálati kritériumok teljesítésének dokumentálása (börtönbejegyzések, kezelési nyilvántartások, kohorsz vizsgálatba való beiratkozás, vizeletmintavétel)
- Adjon írásos és tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai állapotok diagnosztizálása, amelyek ellenjavallt heroinkezelés
- Terhesség a tanulmányba lépéskor
- Feltételesen szabadlábra helyezve vagy jelenlegi igazságszolgáltatási rendszerben való részvétellel, amely valószínűleg hosszabb ideig (több mint 4 hónapig) börtönbüntetést eredményez a tanulmányi időszak alatt (pl. vádemelhető bűncselekmény miatt tervezett tárgyalás, börtön stb.)
- A hidromorfon C osztályú teratogén, ezért nem adható terhes nőknek. A vizsgálatba való belépéskor minden női alanynak fel kell szólítania, hogy csak védett szexuális érintkezésben vegyen részt, és beleegyezését adja a havi terhességi tesztek elvégzéséhez a vizsgálat során.
- A szérum bilirubin > 2,5-szerese a normálnak
- II. vagy nagyobb stádiumú hepatikus encephalopathia
- Krónikus légúti betegség, amely 20/perc feletti nyugalmi légzésszámot eredményez
- Bipoláris hangulatzavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség aktív pszichotikus tünetekkel az elmúlt 6 hónapban
- Orvosi kezelésre ellenálló vagy elektrokonvulzív terápiát igénylő súlyos depresszió az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Orális metadon
|
A gyógyszer adagját az orvos határozza meg.
Az orális gyógyszert napi 1 adagban, heti 7 napon kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Injektált diacetilmorfint
|
A gyógyszer adagját az orvos határozza meg.
Az injektált gyógyszert legfeljebb napi 3 adaggal, heti 7 napon adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Toborzás és benntartás a vizsgálatban 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Tiltott kábítószer-használat és bűnözői magatartás 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
társadalmi integráció, működés, életminőség 12 és 24 hónapos korban; és költséghatékonyság 12 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin T Schechter, MD, PhD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oviedo-Joekes E, Marchand K, Lock K, Chettiar J, Marsh DC, Brissette S, Anis AH, Schechter MT. A chance to stop and breathe: participants' experiences in the North American Opiate Medication Initiative clinical trial. Addict Sci Clin Pract. 2014 Sep 29;9(1):21. doi: 10.1186/1940-0640-9-21.
- Oviedo-Joekes E, Guh D, Marchand K, Marsh DC, Lock K, Brissette S, Anis AH, Schechter MT. Differential long-term outcomes for voluntary and involuntary transition from injection to oral opioid maintenance treatment. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Jun 8;9:23. doi: 10.1186/1747-597X-9-23.
- Marchand K, Oviedo-Joekes E, Guh D, Marsh DC, Brissette S, Schechter MT. Sex work involvement among women with long-term opioid injection drug dependence who enter opioid agonist treatment. Harm Reduct J. 2012 Jan 25;9:8. doi: 10.1186/1477-7517-9-8.
- Marchand KI, Oviedo-Joekes E, Guh D, Brissette S, Marsh DC, Schechter MT. Client satisfaction among participants in a randomized trial comparing oral methadone and injectable diacetylmorphine for long-term opioid-dependency. BMC Health Serv Res. 2011 Jul 26;11:174. doi: 10.1186/1472-6963-11-174.
- Oviedo-Joekes E, Brissette S, Marsh DC, Lauzon P, Guh D, Anis A, Schechter MT. Diacetylmorphine versus methadone for the treatment of opioid addiction. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):777-86. doi: 10.1056/NEJMoa0810635.
- Gartry CC, Oviedo-Joekes E, Laliberte N, Schechter MT. NAOMI: The trials and tribulations of implementing a heroin assisted treatment study in North America. Harm Reduct J. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1477-7517-6-2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Viselkedés, addiktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Metadon
- Heroin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P99-0209
- 03-2316
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .