Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAOMI: En studie för att jämföra medicinskt ordinerat heroin med oralt metadon vid kroniskt opiatmissbruk

25 september 2014 uppdaterad av: University of British Columbia

North American Opiat Medicine Initiative (NAOMI): Multicenter, randomiserat kontrollerat försök med heroinassisterad terapi för behandlingsrefraktära opiatinjektionsanvändare

Syftet med denna studie är att avgöra om det noggrant övervakade tillhandahållandet av injicerbart heroin av farmaceutisk kvalitet (i kombination med oral metadon) är effektivare än enbart metadonterapi för att rekrytera, behålla och gynna långvariga heroinanvändare som inte har varit hjälpt av nuvarande standardbehandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en två-center (Vancouver, Montreal) RCT som involverar totalt 235 volontärer. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till injicerbart heroin i kombination med oral metadon enligt önskemål (45 %) jämfört med enbart oral metadon (45 %). En undergrupp på 10 % kommer att randomiseras till injicerbar hydromorfon (Dilaudid™). Hydromorfon och heroin kommer att ges på ett dubbelblindt sätt; Syftet är att möjliggöra validering av rapporterad olaglig användning av heroin genom urintester i hydromorfongruppen. Forskningsbesök kommer att genomföras kvartalsvis och kommer att ske oberoende av besök på behandlingskliniken. Incitament kommer att användas för att upprätthålla forskningsuppföljning oavsett om patienten behålls i behandling eller inte. Analysen kommer att vara under avsikt att behandla. De primära resultaten av intresse är 1) rekrytering och retention i studien och 2) olaglig droganvändning och kriminellt beteende (enligt bestämt av Europ-ASI) efter 12 månader. Sekundära utfall är mått på social funktion (t.ex. social integration och funktion, livskvalitet) och kostnad-nytta/effektivitet av insatserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia Faculty of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Opioidberoende bekräftat av DSM-IV diagnostiska kriterier
  2. 25 år eller äldre
  3. 5 år eller mer av opioidanvändning
  4. Regelbunden användning av opioidinjektioner under den senaste månaden och under minst 8 månader under de senaste 12 månaderna (självrapporterad; regelbunden användning - definieras som att injicera opioider i minst 4 dagar eller mer på en vecka); 50 % eller mer av injektionerna under föregående år måste ha involverat heroin).
  5. Minst ett års bosättning på plats/ort
  6. Ingen registrering i någon annan opioidsubstitution (t.ex. metadon) under de senaste 6 månaderna - registrering definieras som att ha fått minst 45 milligram ordinerat metadon per dag under 30 på varandra följande dagar eller mer under de föregående 6 månaderna
  7. Minst två tidigare episoder av behandling av opiatberoende (metadonunderhåll, avgiftning, boendevård, etc.) under vilka patienten vid minst ett tillfälle fått minst 60 mg metadon dagligen under minst 30 dagar under en 40-dagarsperiod
  8. Vilja och förmåga att följa studieprotokollet och uppföljningsschemat som bestämts under den tre veckor långa pre-randomiseringsperioden (se avsnitt C.4)
  9. Dokumentation för uppfyllelse av ovanstående studiekriterier (fängelsejournaler, behandlingsjournaler, registrering av kohortstudier, urinprovstagning)
  10. Ge skriftligt och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som är kontraindicerade för heroinbehandling
  2. Graviditet vid studiestart
  3. På villkorlig frigivning eller med nuvarande rättsväsendets inblandning som sannolikt kommer att resultera i en förlängd fängelseperiod (mer än 4 månader) under studieperioden (t. planerad rättegång för ett åtalsbart brott, fängelse, etc.)
  4. Hydromorfon är en klass C teratogen och bör inte ges till gravida kvinnor. Alla kvinnliga försökspersoner vid studiestart kommer att uppmanas att endast delta i skyddat sexuellt umgänge och kommer att ge sitt samtycke till att genomgå månatliga graviditetstest under studiens gång.
  5. Serumbilirubin >2,5 x normalt
  6. Stadium II eller högre leverencefalopati
  7. Kronisk andningssjukdom som resulterar i andningsfrekvens i vila >20/minut
  8. Bipolär sinnesstämning, schizofreni eller annan psykotisk störning med aktiva psykotiska symtom under de senaste 6 månaderna
  9. Major depression som är motståndskraftig mot medicinsk behandling eller som har krävt elektrokonvulsiv terapi under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Oralt metadon
Läkemedel: Metadon
Dosen av läkemedlet kommer att bestämmas av en läkare. Det orala läkemedlet kommer att administreras 1 dos per dag, 7 dagar i veckan.
EXPERIMENTELL: 2
Injicerad diacetylmorfin
Läkemedel: Diamorfinhydroklorid
Dosen av läkemedlet kommer att bestämmas av en läkare. Det injicerade läkemedlet kommer att administreras upp till 3 doser per dag, 7 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rekrytering och retention i studien vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Olaglig droganvändning och kriminellt beteende vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
social integration, funktion, livskvalitet vid 12 och 24 månader; och kostnadseffektivitet vid 12 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Martin T Schechter, MD, PhD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P99-0209
  • 03-2316

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opiatberoende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera