Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAOMI: En undersøgelse til at sammenligne medicinsk ordineret heroin med oral metadon i kronisk opiatafhængighed

25. september 2014 opdateret af: University of British Columbia

North American Opiat Medication Initiative (NAOMI): Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med heroin-assisteret terapi til behandlings-refraktær injektion af opiatbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den nøje overvågede tilførsel af injicerbar heroin af farmaceutisk kvalitet (i kombination med oral metadon) er mere effektiv end metadonterapi alene til at rekruttere, fastholde og gavne langtidsheroinbrugere, der ikke har været hjulpet af de nuværende standardbehandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-center (Vancouver, Montreal) RCT, der involverer i alt 235 frivillige. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til injicerbar heroin kombineret med oral metadon som ønsket (45 %) versus oral metadon alene (45 %). En undergruppe på 10 % vil blive randomiseret til injicerbar hydromorfon (Dilaudid™). Hydromorfon og heroin vil blive givet på en dobbeltblind måde; formålet er at tillade validering af indberettet ulovlig brug af heroin gennem urintest i hydromorfongruppen. Forskningsbesøg vil blive gennemført kvartalsvis og vil finde sted uafhængigt af behandlingsklinikbesøg. Incitamenter vil blive brugt til at opretholde forskningsopfølgning, uanset om forsøgspersonen fastholdes i behandling eller ej. Analysen vil være under intention-to-treat. De primære resultater af interesse er 1) rekruttering og fastholdelse i undersøgelsen og 2) ulovlig stofbrug og kriminel adfærd (som bestemt af Europ-ASI) efter 12 måneder. Sekundære resultater er mål for social funktion (f.eks. social integration og funktion, livskvalitet) og cost-benefit/effektivitet af interventionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia Faculty of Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opioidafhængighed som bekræftet af DSM-IV diagnostiske kriterier
  2. 25 år eller ældre
  3. 5 års eller mere opioidbrug
  4. Regelmæssig brug af opioider inden for den seneste måned og i mindst 8 måneder inden for de seneste 12 måneder (selvrapporteret; regelmæssig brug - defineret som injektion af opioider i mindst 4 dage eller mere på en uge); 50 % eller mere af injektionerne i det foregående år skal have involveret heroin).
  5. Minimum et års ophold på stedet/byens beliggenhed
  6. Ingen tilmelding til nogen anden opioidsubstitution (f. metadon) program inden for de foregående 6 måneder - tilmelding er defineret som at have modtaget mindst 45 milligram ordineret metadon om dagen på alle 30 på hinanden følgende dage eller mere i de foregående 6 måneder
  7. Mindst to tidligere episoder af opiatmisbrugsbehandling (metadonvedligeholdelse, afgiftning, plejehjem osv.), hvor patienten ved mindst én lejlighed fik mindst 60 mg metadon dagligt i mindst 30 dage i en periode på 40 dage
  8. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokol og opfølgningsplan som bestemt gennem den tre-ugers præ-randomiseringsperiode (se afsnit C.4)
  9. Dokumentation for opfyldelse af ovenstående undersøgelseskriterier (fængselsjournaler, behandlingsjournaler, tilmelding til kohortestudier, urinprøveudtagning)
  10. Giv skriftligt og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der er kontraindiceret til heroinbehandling
  2. Graviditet ved studiestart
  3. På prøveløslatelse eller med nuværende involvering af retssystemet, der sandsynligvis vil resultere i en forlænget periode med fængsling (mere end 4 måneder) i løbet af undersøgelsesperioden (f. planlagt retssag for en strafbar lovovertrædelse, fængsel osv.)
  4. Hydromorfon er et klasse C teratogent og bør ikke gives til gravide kvinder. Alle kvindelige forsøgspersoner vil ved studiestart blive opfordret til kun at deltage i beskyttet samleje og vil give samtykke til at gennemgå månedlige graviditetstests i løbet af undersøgelsen.
  5. Serumbilirubin >2,5 x normal
  6. Stadie II eller større hepatisk encefalopati
  7. Kronisk luftvejssygdom, der resulterer i hvilende respirationsfrekvens >20/minut
  8. Bipolar stemningslidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse med aktive psykotiske symptomer inden for de seneste 6 måneder
  9. Svær depression, der ikke er resistent over for medicinsk behandling eller har krævet elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Oral metadon
Medicin: Metadon
Dosis af lægemidlet vil blive bestemt af en læge. Det orale lægemiddel vil blive administreret 1 dosis om dagen, 7 dage om ugen.
EKSPERIMENTEL: 2
Injiceret diacetylmorfin
Medicin: Diamorfinhydrochlorid
Dosis af lægemidlet vil blive bestemt af en læge. Det injicerede lægemiddel vil blive administreret op til 3 doser om dagen, 7 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse i studiet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ulovlig stofbrug og kriminel adfærd på 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
social integration, funktion, livskvalitet ved 12 og 24 måneder; og omkostningseffektivitet efter 12 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin T Schechter, MD, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P99-0209
  • 03-2316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner