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線維筋痛症および慢性腰痛における行動療法に対するドロナビノールのサポート効果

2010年2月1日 更新者:Heidelberg University
いわゆる「痛みの記憶」は、通常、慢性疼痛症候群において進化し、障害を悪化させ、患者の痛みの知覚を変化させることが知られている。 したがって、疼痛治療の主な目的は、この機能不全に陥った疼痛記憶を「削除」することです。 薬物療法、理学療法、心理療法の組み合わせが最も効果的な治療法であると考えられます。 この研究は、行動療法の有効性に対する併用ドロナビノール薬(カンナビノイド)の影響を調査します。 行動療法とドロナビノールの組み合わせが痛みの記憶を消去するのに最も効果的であるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、線維筋痛症患者と腰痛患者を対象に、オペラント行動療法とカンナビノイド薬物療法の組み合わせを調査しています。 カンナビノイド (THC) が学習プロセスを促進することはよく知られています。 両方の治療法を組み合わせることで相乗効果が期待できます。 低用量のTHCが使用されていますが、直接的な鎮痛効果は期待できません。 この研究では、両方の疾患の遺伝的決定因子と治療に対する反応もそれぞれ調査されています。

患者は、行動療法とドロナビノール、行動療法とプラセボ、行動療法のみ、標準医学療法の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は毎週 12 回の行動療法のグループセッション (患者 6 ~ 8 人) に参加します。 行動療法セッションには、痛みを伴う行動を軽減し、代わりに活動的で「健康的な」行動を確立するためのトレーニングが含まれます。 毎週医療安全訪問があり、患者は薬を受け取り、身体検査(血液と尿のサンプル)を受けます。

患者は行動療法の前後で評価され、さらに 6 か月および 12 か月間追跡されます。 結果変数はインタビューとアンケートを使用して記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACR基準を満たす線維筋痛症の診断
  • 慢性腰痛の診断
  • 痛みの持続期間が3か月を超える
  • 年齢は18歳から70歳まで
  • 患者は研究について説明を受け、内容を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  • 腫瘍、骨折、重度の骨粗鬆症
  • 関節症または変性性側弯症における続発性腰痛
  • 根治性腰痛
  • その他の疼痛症候群が主な問題です
  • アヘン剤の投与 > 1日当たりモルヒネ60mg
  • 依存症(薬物、アルコール、薬物)
  • 心不全 > NYHA II
  • 運動誘発性呼吸困難、狭心症 除外基準の詳細版: 研究プロトコールを参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
痛みによる障害

二次結果の測定

結果測定
痛みの強さ
アンケートによる身体機能と感情状態の評価
重篤な有害事象の数
治療による改善の主観的評価
治療効果の主観的な評価
患者が評価した治療満足度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justus Benrath, MD, PhD、Heidelberg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

研究の完了

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月1日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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