Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающий эффект дронабинола на поведенческую терапию при фибромиалгии и хронической боли в спине

1 февраля 2010 г. обновлено: Heidelberg University
Известно, что при хронических болевых синдромах обычно развивается так называемая «болевая память», которая не только усугубляет течение заболевания, но и модифицирует восприятие боли больными. Таким образом, основной целью терапии боли является «удаление» этой дисфункциональной памяти о боли. Сочетание лекарств, физиотерапии и психологической терапии представляется наиболее эффективным методом лечения. В этом исследовании изучается влияние сопутствующего приема дронабинола (каннабиноида) на эффективность поведенческой терапии. Предполагается, что комбинация поведенческой терапии и дронабинола будет наиболее эффективной для стирания памяти о боли.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании изучается комбинация оперантного поведенческого лечения и лечения каннабиноидами у пациентов с фибромиалгией и пациентов с болью в спине. Хорошо известно, что каннабиноиды (ТГК) ускоряют процессы обучения. Предполагается, что сочетание обоих методов лечения может оказывать синергетический эффект. Используется низкая доза ТГК, которая, как ожидается, не будет иметь прямого обезболивающего действия. В исследовании также исследуются генетические детерминанты обоих расстройств и реакции на лечение соответственно.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: поведенческая терапия и дронабинол, поведенческая терапия и плацебо, только поведенческая терапия, стандартная медикаментозная терапия. Пациенты будут посещать 12 еженедельных групповых занятий (6-8 пациентов) поведенческой терапии. Сеансы поведенческой терапии будут включать обучение уменьшению болевого поведения и установлению вместо этого активного и «здорового» поведения. Еженедельно будут проводиться медицинские визиты для обеспечения безопасности, во время которых пациенты получают лекарства и проходят медицинский осмотр (образцы крови и мочи).

Пациентов будут оценивать до и после поведенческой терапии, и они будут наблюдаться в течение дополнительных 6 и 12 месяцев. Переменные результатов будут регистрироваться с использованием интервью и вопросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз фибромиалгии, соответствующий критериям ACR
  • Диагностика хронической боли в спине
  • Продолжительность боли более 3 мес.
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Пациент был проинформирован об исследовании, понял информацию и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Опухоли, переломы и тяжелый остеопороз
  • Вторичная боль в спине при артрозе или дегенеративном сколиозе
  • Корешковая боль в спине
  • Основной проблемой является другой болевой синдром
  • Опиоидные препараты > 60 мг морфина в день
  • Зависимость (наркотики, алкоголь, лекарства)
  • Сердечная недостаточность > NYHA II
  • Одышка, вызванная физической нагрузкой, стенокардия Подробная версия критериев исключения: см. протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Поражение от боли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Интенсивность боли
физические функции и эмоциональное состояние оцениваются с помощью опросников
количество серьезных нежелательных явлений
субъективная оценка улучшения терапии
субъективная оценка эффективности терапии
удовлетворенность терапией, оцененная пациентом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Justus Benrath, MD, PhD, Heidelberg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Завершение исследования

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Подписаться