- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00176163
Поддерживающий эффект дронабинола на поведенческую терапию при фибромиалгии и хронической боли в спине
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается комбинация оперантного поведенческого лечения и лечения каннабиноидами у пациентов с фибромиалгией и пациентов с болью в спине. Хорошо известно, что каннабиноиды (ТГК) ускоряют процессы обучения. Предполагается, что сочетание обоих методов лечения может оказывать синергетический эффект. Используется низкая доза ТГК, которая, как ожидается, не будет иметь прямого обезболивающего действия. В исследовании также исследуются генетические детерминанты обоих расстройств и реакции на лечение соответственно.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: поведенческая терапия и дронабинол, поведенческая терапия и плацебо, только поведенческая терапия, стандартная медикаментозная терапия. Пациенты будут посещать 12 еженедельных групповых занятий (6-8 пациентов) поведенческой терапии. Сеансы поведенческой терапии будут включать обучение уменьшению болевого поведения и установлению вместо этого активного и «здорового» поведения. Еженедельно будут проводиться медицинские визиты для обеспечения безопасности, во время которых пациенты получают лекарства и проходят медицинский осмотр (образцы крови и мочи).
Пациентов будут оценивать до и после поведенческой терапии, и они будут наблюдаться в течение дополнительных 6 и 12 месяцев. Переменные результатов будут регистрироваться с использованием интервью и вопросников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз фибромиалгии, соответствующий критериям ACR
- Диагностика хронической боли в спине
- Продолжительность боли более 3 мес.
- Возраст от 18 до 70 лет
- Пациент был проинформирован об исследовании, понял информацию и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Опухоли, переломы и тяжелый остеопороз
- Вторичная боль в спине при артрозе или дегенеративном сколиозе
- Корешковая боль в спине
- Основной проблемой является другой болевой синдром
- Опиоидные препараты > 60 мг морфина в день
- Зависимость (наркотики, алкоголь, лекарства)
- Сердечная недостаточность > NYHA II
- Одышка, вызванная физической нагрузкой, стенокардия Подробная версия критериев исключения: см. протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Поражение от боли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Интенсивность боли
|
физические функции и эмоциональное состояние оцениваются с помощью опросников
|
количество серьезных нежелательных явлений
|
субъективная оценка улучшения терапии
|
субъективная оценка эффективности терапии
|
удовлетворенность терапией, оцененная пациентом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justus Benrath, MD, PhD, Heidelberg University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kfg107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания