Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Understøttende effekt av Dronabinol på atferdsterapi ved fibromyalgi og kroniske ryggsmerter

1. februar 2010 oppdatert av: Heidelberg University
Det er kjent at et såkalt "smerteminne" vanligvis utvikler seg i kroniske smertesyndromer som både forverrer lidelsen og modifiserer pasientens smerteoppfatning. Derfor er hovedformålet med smerteterapi å "slette" dette dysfunksjonelle smerteminnet. Kombinasjonen av medisiner, fysioterapi og psykologisk terapi ser ut til å være den mest effektive behandlingen. Denne studien undersøker effekten av en samtidig Dronabinol-medisin (Cannabinoid) på effektiviteten av atferdsterapi. Det antas at kombinasjonen av atferdsterapi og Dronabinol vil være mest effektiv for å slette smerteminnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker kombinasjonen av operant atferdsbehandling og cannabinoidmedisin hos pasienter med fibromyalgi og pasienter med ryggsmerter. Det er velkjent at cannabinoider (THC) akselererer læringsprosesser. Det antas at kombinasjonen av begge behandlingene kan ha en synergieffekt. Det brukes en lav dose THC, som ikke forventes å ha direkte analgetiske effekter. Studien undersøker også genetiske determinanter for henholdsvis lidelser og respons på behandling.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: Atferdsterapi og Dronabinol, atferdsterapi og placebo, kun atferdsterapi, standard medisinsk terapi. Pasienter vil delta på 12 ukentlige gruppesesjoner (6-8 pasienter) med atferdsterapi. Atferdsterapiøkter vil inkludere trening i å redusere smerteatferd og etablere aktiv og «sunn» atferd i stedet. Det vil være ukentlige medisinske sikkerhetsbesøk, hvor pasientene får medisiner og gjennomgår en fysisk undersøkelse (blod- og urinprøver).

Pasientene vil bli evaluert før og etter atferdsterapi og vil bli fulgt i en ytterligere 6- og 12-måneders fase. Utfallsvariablene vil bli registrert ved bruk av intervjuer og spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fibromyalgi som oppfyller ACR-kriteriene
  • Diagnose av kroniske ryggsmerter
  • Smertevarighet over 3 måneder
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Pasienten har blitt informert om studien, forstått informasjonen og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer, brudd og kraftig osteoporose
  • Sekundære ryggsmerter ved artrose eller degenerativ skoliose
  • Radikulære ryggsmerter
  • Annet smertesyndrom er hovedproblemet
  • Opiatmedisin > 60mg morfin per dag
  • Avhengighet (narkotika, alkohol, medikamenter)
  • Hjertesvikt > NYHA II
  • Anstrengelsesindusert dyspné, angina pectoris En detaljert versjon av eksklusjonskriterier: se studieprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svekkelse av smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Smerteintensitet
fysisk funksjon og følelsesmessig tilstand vurdert ved spørreskjema
antall alvorlige uønskede hendelser
subjektiv vurdering av forbedring ved terapi
subjektiv vurdering av terapieffektivitet
terapitilfredshet vurdert av pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Central Institute of Mental Health, Mannheim
University of Mannheim
BG Trauma Center Ludwigshafen
Academic City Hospital, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justus Benrath, MD, PhD, Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Studiet fullført

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kfg107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Operant atferdsbehandling; Legemiddel: THC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere