Efecto de apoyo del dronabinol en la terapia conductual en fibromialgia y dolor de espalda crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga la combinación de tratamiento conductual operante y medicación cannabinoide en pacientes con fibromialgia y pacientes con dolor de espalda. Es bien sabido que los cannabinoides (THC) aceleran los procesos de aprendizaje. Se supone que la combinación de ambos tratamientos puede ejercer un efecto sinérgico. Se utiliza una dosis baja de THC, que no se espera que tenga efectos analgésicos directos. El estudio también investiga los determinantes genéticos de ambos trastornos y la respuesta al tratamiento, respectivamente.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: terapia conductual y dronabinol, terapia conductual y placebo, solo terapia conductual, terapia médica estándar. Los pacientes asistirán a 12 sesiones grupales semanales (6-8 pacientes) de terapia conductual. Las sesiones de terapia conductual incluirán capacitación para reducir el comportamiento del dolor y establecer un comportamiento activo y "saludable". Habrá visitas médicas de seguridad semanales, en las que los pacientes reciben medicación y se les realiza un examen físico (muestras de sangre y orina).
Los pacientes serán evaluados antes y después de la terapia conductual y serán seguidos durante una fase adicional de 6 y 12 meses. Las variables de resultado se registrarán mediante el uso de entrevistas y cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibromialgia que cumple con los criterios ACR
- Diagnóstico del dolor de espalda crónico
- Duración del dolor superior a 3 meses.
- Edad entre 18 y 70 años
- El paciente ha sido informado sobre el estudio, entendió la información y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tumores, fracturas y osteoporosis severa
- Dolor de espalda secundario en artrosis o escoliosis degenerativa.
- Dolor de espalda radicular
- Otro síndrome de dolor es el problema principal
- Medicamentos opiáceos > 60 mg de morfina por día
- Adicciones (drogas, alcohol, medicamentos)
- Insuficiencia cardiaca > NYHA II
- Disnea inducida por el ejercicio, angina de pecho Una versión detallada de los criterios de exclusión: consulte el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Deterioro por dolor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Intensidad del dolor
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función física y estado emocional evaluados mediante cuestionarios
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número de eventos adversos graves
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calificación subjetiva de la mejoría por la terapia
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calificación subjetiva de la efectividad de la terapia
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satisfacción de la terapia calificada por el paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justus Benrath, MD, PhD, Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kfg107
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