- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00176163
Effet de soutien du dronabinol sur la thérapie comportementale dans la fibromyalgie et les maux de dos chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine la combinaison du traitement comportemental opérant et des médicaments cannabinoïdes chez les patients atteints de fibromyalgie et les patients souffrant de maux de dos. Il est bien connu que les cannabinoïdes (THC) accélèrent les processus d'apprentissage. On suppose que la combinaison des deux traitements peut exercer un effet synergique. Une faible dose de THC est utilisée, ce qui ne devrait pas avoir d'effet analgésique direct. L'étude examine également les déterminants génétiques des deux troubles et la réponse au traitement, respectivement.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes : thérapie comportementale et dronabinol, thérapie comportementale et placebo, thérapie comportementale uniquement, thérapie médicale standard. Les patients assisteront à 12 séances de groupe hebdomadaires (6-8 patients) de thérapie comportementale. Les séances de thérapie comportementale comprendront une formation à la réduction du comportement douloureux et à l'établissement d'un comportement actif et "sain". Il y aura des visites de sécurité médicales hebdomadaires, au cours desquelles les patients recevront des médicaments et subiront un examen physique (prélèvements de sang et d'urine).
Les patients seront évalués avant et après la thérapie comportementale et seront suivis pendant une phase supplémentaire de 6 et 12 mois. Les variables de résultat seront enregistrées à l'aide d'entretiens et de questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibromyalgie répondant aux critères ACR
- Diagnostic des maux de dos chroniques
- Durée de la douleur supérieure à 3 mois
- Âge entre 18 et 70 ans
- Le patient a été informé de l'étude, a compris les informations et a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tumeurs, fractures et ostéoporose lourde
- Lombalgie secondaire à l'arthrose ou à la scoliose dégénérative
- Mal de dos radiculaire
- Un autre syndrome douloureux est le principal problème
- Médicaments opiacés > 60 mg de morphine par jour
- Dépendance (drogues, alcool, médicaments)
- Insuffisance cardiaque > NYHA II
- Dyspnée induite par l'effort, angine de poitrine Une version détaillée des critères d'exclusion : voir le protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Affaiblissement par la douleur
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Intensité de la douleur
|
fonction physique et état émotionnel évalués par des questionnaires
|
nombre d'événements indésirables graves
|
évaluation subjective de l'amélioration par la thérapie
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évaluation subjective de l'efficacité de la thérapie
|
satisfaction thérapeutique évaluée par le patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justus Benrath, MD, PhD, Heidelberg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kfg107
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