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Effet de soutien du dronabinol sur la thérapie comportementale dans la fibromyalgie et les maux de dos chroniques

1 février 2010 mis à jour par: Heidelberg University
On sait qu'une soi-disant "mémoire de la douleur" évolue habituellement dans les syndromes de douleur chronique qui à la fois aggrave le trouble et modifie la perception de la douleur du patient. Ainsi, l'objectif principal de la thérapie de la douleur est de "supprimer" cette mémoire dysfonctionnelle de la douleur. La combinaison de médicaments, de physiothérapie et de thérapie psychologique semble être le traitement le plus efficace. Cette étude examine l'effet d'un médicament concomitant Dronabinol (cannabinoïde) sur l'efficacité de la thérapie comportementale. On suppose que la combinaison de la thérapie comportementale et du Dronabinol sera la plus efficace pour supprimer la mémoire de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude examine la combinaison du traitement comportemental opérant et des médicaments cannabinoïdes chez les patients atteints de fibromyalgie et les patients souffrant de maux de dos. Il est bien connu que les cannabinoïdes (THC) accélèrent les processus d'apprentissage. On suppose que la combinaison des deux traitements peut exercer un effet synergique. Une faible dose de THC est utilisée, ce qui ne devrait pas avoir d'effet analgésique direct. L'étude examine également les déterminants génétiques des deux troubles et la réponse au traitement, respectivement.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes : thérapie comportementale et dronabinol, thérapie comportementale et placebo, thérapie comportementale uniquement, thérapie médicale standard. Les patients assisteront à 12 séances de groupe hebdomadaires (6-8 patients) de thérapie comportementale. Les séances de thérapie comportementale comprendront une formation à la réduction du comportement douloureux et à l'établissement d'un comportement actif et "sain". Il y aura des visites de sécurité médicales hebdomadaires, au cours desquelles les patients recevront des médicaments et subiront un examen physique (prélèvements de sang et d'urine).

Les patients seront évalués avant et après la thérapie comportementale et seront suivis pendant une phase supplémentaire de 6 et 12 mois. Les variables de résultat seront enregistrées à l'aide d'entretiens et de questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la fibromyalgie répondant aux critères ACR
  • Diagnostic des maux de dos chroniques
  • Durée de la douleur supérieure à 3 mois
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Le patient a été informé de l'étude, a compris les informations et a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs, fractures et ostéoporose lourde
  • Lombalgie secondaire à l'arthrose ou à la scoliose dégénérative
  • Mal de dos radiculaire
  • Un autre syndrome douloureux est le principal problème
  • Médicaments opiacés > 60 mg de morphine par jour
  • Dépendance (drogues, alcool, médicaments)
  • Insuffisance cardiaque > NYHA II
  • Dyspnée induite par l'effort, angine de poitrine Une version détaillée des critères d'exclusion : voir le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Affaiblissement par la douleur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Intensité de la douleur
fonction physique et état émotionnel évalués par des questionnaires
nombre d'événements indésirables graves
évaluation subjective de l'amélioration par la thérapie
évaluation subjective de l'efficacité de la thérapie
satisfaction thérapeutique évaluée par le patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justus Benrath, MD, PhD, Heidelberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement de l'étude

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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