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限局性の手術不能な子宮頸癌に対する同時放射線療法を伴う低線量タキソテール® (ドセタキセル)

2009年5月15日 更新者:University of Rochester

限局性の手術不能な子宮頸癌に対する毎週の低用量タキソテール® (ドセタキセル) と同時放射線療法を使用する第 II 相臨床研究

この研究の目的は、放射線と低用量化学療法(タキソテール)を組み合わせた場合に子宮頸がんがどの程度効果的に制御されるかを調べることです。 低用量のタキソテールを週に 1 回放射線と併用することは、子宮頸がんの新しい治療法です。 この研究では、この治療法がどの程度耐えられるかについても確認します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 骨盤腺腫脹の有無にかかわらず、FIGO(国際産婦人科医連盟)ステージIBからIVAを含む子宮頸部の扁平上皮がん、腺がん、または腺扁平上皮がんの組織学的確認。
  • 大動脈周囲または遠隔転移の証拠はない。 評価可能な病気を持っている必要があります。
  • Zubrod パフォーマンス ステータス 0-2 または Karnofsky パフォーマンス ステータス > 60
  • 検査値は次のとおりである必要があります。

白血球数: > 3,000/mm3、絶対顆粒球数: > 1,500/mm3、ヘモグロビン > 8.0 g/dl、血小板: > 100,000/mm3、血清クレアチニン: < 2.5 mg/dl、血清カルシウム: < 1.3 x 施設上限正常限度、肝臓の基準は次のとおりです: 施設の総ビリルビン < ULN、

  • 署名された研究固有のインフォームドコンセント
  • 年齢 > 18 歳。
  • 末梢神経障害はグレード 1 未満である必要があります。

除外基準:

  • 無疾患でない限り、以前または同時に悪性腫瘍(皮膚がん以外)を患っている
  • タキサンベースの化学療法の使用を妨げる病気。
  • 以下の組織型を有する子宮頸癌:黒色腫、肉腫、小型カルチノイド、ガラス状細胞、明細胞、および腺様嚢胞性。
  • インフォームド・コンセントを妨げる過去または現在の医学的または精神疾患がある
  • HIV 感染またはエイズの病歴が知られている患者は除外されます。
  • -生検以外の子宮頸がんの手術歴がある。
  • 大動脈周囲疾患の患者。
  • 過去に骨盤放射線療法または全身化学療法を受けたことは認められません。
  • 妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。
  • タキソテールまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬剤に対する過敏反応の過去の病歴は除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yuhchyau Chen, MD, Ph.D、Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月15日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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