- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00178269
Niskodawkowy Taxotere® (Docetaksel) z równoczesną radioterapią w miejscowym, nieoperacyjnym raku szyjki macicy
15 maja 2009 zaktualizowane przez: University of Rochester
Badanie kliniczne fazy II z zastosowaniem raz w tygodniu niskich dawek Taxotere® (docetakselu) z jednoczesną radioterapią w leczeniu zlokalizowanego, nieoperacyjnego raka szyjki macicy
Celem tego badania jest ustalenie, jak skutecznie kontroluje się raka szyjki macicy, gdy radioterapię łączy się z chemioterapią w niskich dawkach (Taxotere).
Stosowanie małej dawki Taxotere raz w tygodniu z radioterapią to nowa metoda leczenia raka szyjki macicy.
Badanie to ma również sprawdzić, jak dobrze ten schemat leczenia może być tolerowany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester, Dept. Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie histologiczne raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub gruczolakoraka szyjki macicy, w tym FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologów i Położników) w stadium IB do IVA z adenopatią miednicy mniejszej lub bez niej.
- Brak przerzutów okołoaortalnych lub odległych. Musi mieć dającą się ocenić chorobę.
- Status wydajności Zubroda 0-2 lub Status wydajności Karnofsky'ego > 60
- Wartości laboratoryjne muszą być następujące:
Liczba białych krwinek: > 3000/mm3, Bezwzględna liczba granulocytów: > 1500/mm3, Hemoglobina > 8,0 g/dl, Płytki krwi: > 100 000/mm3, Stężenie kreatyniny w surowicy: < 2,5 mg/dl, Stężenie wapnia w surowicy: < 1,3 x górne stężenie w placówce normalny limit, Kryteria wątrobowe w następujący sposób: Bilirubina całkowita < ULN dla instytucji,
- Podpisana świadoma zgoda na badanie, str
- Wiek > 18 lat.
- Neuropatia obwodowa musi być < stopnia 1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory złośliwe (inne niż rak skóry), chyba że są wolne od choroby
- Choroba medyczna uniemożliwiająca stosowanie chemioterapii opartej na taksanach.
- Rak szyjki macicy o histologii: czerniak, mięsak, rakowiak mały, szklisty, jasnokomórkowy i torbielowaty.
- Wcześniejsza lub obecna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby świadomą zgodę
- Pacjenci, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV lub chorowali na AIDS w wywiadzie, są wykluczeni.
- Wcześniejsza operacja raka szyjki macicy inna niż biopsja.
- Pacjenci z chorobą okołoaortalną.
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub systemowa chemioterapia nie jest dozwolona.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania.
- Należy wykluczyć wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na Taxotere lub inne leki zawierające polisorbat 80.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- URCC 1328
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .