- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00178269
Pieniannoksinen Taxotere® (docetakseli) samanaikaisen sädehoidon kanssa paikalliseen, leikkauskelvottomaan kohdunkaulan karsinoomaan
perjantai 15. toukokuuta 2009 päivittänyt: University of Rochester
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa käytettiin viikoittaista pieniannoksista Taxotere®- (docetakseli) ja samanaikaisesti sädehoitoa paikalliseen, leikkauskelvottomaan kohdunkaulan karsinoomaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokkaasti kohdunkaulan syöpä on hallinnassa, kun säteilyä yhdistetään pieniannoksiseen kemoterapiaan (Taxotere).
Pieniannoksisen Taxoteren käyttö kerran viikossa säteilyn kanssa on uusi hoito kohdunkaulan syövän hoidossa.
Tässä tutkimuksessa nähdään myös, kuinka hyvin tämä hoito-ohjelma voidaan sietää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester, Dept. Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan levyepiteeli-, adenokarsinooman tai adenosquamous-karsinooman histologinen vahvistus, mukaan lukien FIGO (International Federation of Gynecologists and Obstetricians) vaihe IB - IVA lantion adenopatialla tai ilman.
- Ei näyttöä paraaortta- tai etäpesäkkeistä. Täytyy olla arvioitava sairaus.
- Zubrodin suorituskykytila 0-2 tai Karnofskyn suorituskykytila > 60
- Laboratorioarvojen tulee olla seuraavat:
Valkosolujen määrä: > 3 000/mm3, Absoluuttinen granulosyyttimäärä: > 1 500/mm3, Hemoglobiini > 8,0 g/dl, Verihiutaleet: > 100 000/mm3, Seerumin kreatiniini: < 2,5 mg/dl, Seerumin kalsium: < 1. normaaliraja, maksakriteerit seuraavasti: Kokonaisbilirubiini < ULN laitokselle,
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus s
- Ikä > 18 vuotta.
- Perifeerisen neuropatian on oltava < asteen 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ihosyöpä), elleivät ne ole taudista
- Lääketieteellinen sairaus, joka estää taksaanipohjaisen kemoterapian käytön.
- Kohdunkaulan karsinooma, jolla on seuraava histologia: melanooma, sarkooma, pieni karsinoidi, lasimainen solu, kirkassoluinen ja adenoidinen kystinen.
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-tartunnan tai joilla on aiemmin ollut AIDS, suljetaan pois.
- Aiempi leikkaus kohdunkaulan karsinooman vuoksi kuin biopsia.
- Potilaat, joilla on para-aortan sairaus.
- Aikaisempi lantion sädehoito tai systeeminen kemoterapia ei ole sallittua.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Aiempi yliherkkyysreaktio Taxoterelle tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- URCC 1328
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .