Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Taxotere® (Docetaxel) med samtidig strålebehandling til lokaliseret, inoperabelt karcinom i livmoderhalsen

15. maj 2009 opdateret af: University of Rochester

Et fase Ii klinisk studie med ugentlige lavdosis Taxotere® (Docetaxel) med samtidig strålebehandling til lokaliseret, inoperabelt karcinom i livmoderhalsen

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor effektivt livmoderhalskræft kontrolleres, når stråling kombineres med lavdosis kemoterapi (Taxotere). Brugen af ​​lavdosis Taxotere en gang om ugen med stråling er en ny behandling for livmoderhalskræft. Denne undersøgelse vil også se, hvor godt dette behandlingsregime kan tolereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af plade-, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen inklusive FIGO (International Federation of Gynecologists and Obstetricians) stadium IB til IVA med eller uden bækkenadenopati.
  • Ingen tegn på para-aorta eller fjernmetastaser. Skal have evaluerbar sygdom.
  • Zubrod Performance Status 0-2 eller Karnofsky Performance Status > 60
  • Laboratorieværdier skal være som følger:

Antal hvide blodlegemer: > 3.000/mm3, Absolut granulocyttal: > 1.500/mm3, Hæmoglobin > 8,0 g/dl, Blodplader: > 100.000/mm3, Serumkreatinin: < 2,5 mg/dl, Serum calcium institution: < 1,3 x øvre institutioner normal grænse, leverkriterier som følger: Total bilirubin < ULN for institutionen,

  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke s
  • Alder > 18 år.
  • Perifer neuropati skal være < grad 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter (bortset fra hudkræft), medmindre de er sygdomsfri
  • Medicinsk sygdom, der forhindrer brugen af ​​taxan-baseret kemoterapi.
  • Carcinom i livmoderhalsen med følgende histologi: melanom, sarkom, lille carcinoid, glasagtig celle, klar celle og adenoid cystisk.
  • Tidligere eller nuværende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre informeret samtykke
  • Patienter, der vides at være inficerede med hiv eller en historie med AIDS, er udelukket.
  • Tidligere operation for carcinom i livmoderhalsen, bortset fra en biopsi.
  • Patienter med para-aorta sygdom.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling eller systemisk kemoterapi er ikke tilladt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Tidligere overfølsomhedsreaktioner over for Taxotere eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80 skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URCC 1328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner