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수술이 불가능한 국소 자궁경부 암종에 대한 동시 방사선 요법과 저용량 탁소테레®(도세탁셀)

2009년 5월 15일 업데이트: University of Rochester

수술이 불가능한 국소 자궁경부 암종에 대한 동시 방사선 요법과 주간 저용량 탁소테레®(도세탁셀)를 사용한 2상 임상 연구

본 연구의 목적은 저용량 화학요법(Taxotere)과 방사선을 병용할 때 자궁경부암이 얼마나 효과적으로 조절되는지 알아보는 것입니다. 일주일에 한 번 저용량 탁소테레를 방사선과 함께 사용하는 것은 자궁경부암에 대한 새로운 치료법입니다. 이 연구는 또한 이 치료 요법이 얼마나 잘 용인될 수 있는지를 볼 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 골반 선병증이 있거나 없는 FIGO(국제 산부인과 의사 연맹) IB기에서 IVA기까지 자궁경부의 편평, 선암 또는 선편평 암종의 조직학적 확인.
  • 대동맥 주위 또는 원격 전이의 증거가 없습니다. 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • Zubrod 성능 상태 0-2 또는 Karnofsky 성능 상태 > 60
  • 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.

백혈구 수: > 3,000/mm3, 절대 과립구 수: > 1,500/mm3, 헤모글로빈 > 8.0 g/dl, 혈소판: > 100,000/mm3, 혈청 크레아티닌: < 2.5 mg/dl, 혈청 칼슘: < 1.3 x 기관 상부 정상 한계, 다음과 같은 간 기준: 기관의 총 빌리루빈 < ULN,

  • 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서 p
  • 나이 > 18세.
  • 말초 신경병증은 1등급 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양(피부암 제외)
  • 탁산 기반 화학 요법의 사용을 방해하는 의학적 질병.
  • 조직학이 다음과 같은 자궁경부 암종: 흑색종, 육종, 소 유암종, 유리질 세포, 투명 세포 및 선양 낭성.
  • 정보에 입각한 동의를 방해하는 이전 또는 현재의 의료 또는 정신 질환
  • HIV에 감염된 것으로 알려진 환자 또는 AIDS 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 생검 이외의 자궁경부 암종에 대한 사전 수술.
  • 대동맥 주위 질환 환자.
  • 이전의 골반 방사선 요법이나 전신 화학 요법은 허용되지 않습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 탁소테레 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 과민 반응의 이전 병력이 배제되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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