- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00178269
Taxotere® a basso dosaggio (docetaxel) con radioterapia concomitante per carcinoma localizzato e inoperabile della cervice uterina
15 maggio 2009 aggiornato da: University of Rochester
Uno studio clinico di fase II che utilizza Taxotere® a basso dosaggio settimanale (docetaxel) con radioterapia concomitante per carcinoma localizzato e inoperabile della cervice uterina
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto efficacemente viene controllato il cancro della cervice quando le radiazioni sono combinate con la chemioterapia a basse dosi (Taxotere).
L'uso di Taxotere a basso dosaggio, una volta alla settimana, con radiazioni è un nuovo trattamento per il cancro cervicale.
Questo studio vedrà anche quanto bene questo regime di trattamento può essere tollerato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester, Dept. Radiation Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di carcinoma squamoso, adenocarcinoma o adenosquamoso della cervice uterina compreso lo stadio FIGO (International Federation of Gynecologists and Obstetricians) da IB a IVA con o senza adenopatia pelvica.
- Nessuna evidenza di metastasi para-aortiche oa distanza. Deve avere una malattia valutabile.
- Zubrod Performance Status 0-2 o Karnofsky Performance Status > 60
- I valori di laboratorio devono essere i seguenti:
Conta dei globuli bianchi: > 3.000/mm3, Conta assoluta dei granulociti: > 1.500/mm3, Emoglobina > 8,0 g/dl, Piastrine: > 100.000/mm3, Creatinina sierica: < 2,5 mg/dl, Calcio sierico: < 1,3 x superiore istituzionale limite normale, criteri epatici come segue: bilirubina totale < ULN per l'istituzione,
- Consenso informato firmato specifico per lo studio p
- Età > 18 anni.
- La neuropatia periferica deve essere < grado 1.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni precedenti o simultanei (diversi dal cancro della pelle) a meno che non siano liberi da malattia
- Malattia medica che impedisce l'uso della chemioterapia a base di taxani.
- Carcinoma della cervice con la seguente istologia: melanoma, sarcoma, piccolo carcinoide, cellula vitrea, cellula chiara e adenoide cistica.
- Malattia medica o psichiatrica precedente o attuale che impedirebbe il consenso informato
- Sono esclusi i pazienti noti per essere infetti da HIV o con una storia di AIDS.
- Precedente intervento chirurgico per carcinoma della cervice diverso da una biopsia.
- Pazienti con malattia para-aortica.
- Non è consentita una precedente radioterapia pelvica o chemioterapia sistemica.
- Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse da questo studio.
- Deve essere esclusa una precedente storia di reazione di ipersensibilità al Taxotere o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- URCC 1328
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