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Taxotere® à faible dose (docétaxel) avec radiothérapie concomitante pour le carcinome localisé et inopérable du col de l'utérus

15 mai 2009 mis à jour par: University of Rochester

Une étude clinique de phase II utilisant le Taxotere® à faible dose hebdomadaire (docétaxel) avec une radiothérapie concomitante pour le carcinome localisé et inopérable du col de l'utérus

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du contrôle du cancer du col de l'utérus lorsque la radiothérapie est associée à une chimiothérapie à faible dose (Taxotere) . L'utilisation de Taxotere à faible dose, une fois par semaine, avec des radiations est un nouveau traitement pour le cancer du col de l'utérus. Cette étude verra également dans quelle mesure ce schéma thérapeutique peut être toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'un carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou adénosquameux du col de l'utérus incluant FIGO (Fédération internationale des gynécologues et obstétriciens) stade IB à IVA avec ou sans adénopathie pelvienne.
  • Aucun signe de métastases para-aortiques ou à distance. Doit avoir une maladie évaluable.
  • Statut de performance Zubrod 0-2 ou statut de performance Karnofsky> 60
  • Les valeurs de laboratoire doivent être les suivantes :

Numération des globules blancs : > 3 000/mm3, Numération absolue des granulocytes : > 1 500/mm3, Hémoglobine > 8,0 g/dl, Plaquettes : > 100 000/mm3, Créatinine sérique : < 2,5 mg/dl, Calcium sérique : < 1,3 x supérieure institutionnelle limite normale, Critères hépatiques comme suit : Bilirubine totale < LSN pour l'établissement,

  • Consentement éclairé spécifique à l'étude signé p
  • Âge > 18 ans.
  • La neuropathie périphérique doit être < grade 1.

Critère d'exclusion:

  • Malignités antérieures ou simultanées (autres que le cancer de la peau) à moins qu'elles ne soient exemptes de maladie
  • Maladie médicale empêchant l'utilisation d'une chimiothérapie à base de taxane.
  • Carcinome du col de l'utérus avec l'histologie suivante : mélanome, sarcome, petit carcinoïde, cellule vitreuse, cellule claire et adénoïde kystique.
  • Maladie médicale ou psychiatrique antérieure ou actuelle qui empêcherait le consentement éclairé
  • Les patients connus pour être infectés par le VIH ou ayant des antécédents de SIDA sont exclus.
  • Chirurgie antérieure pour un carcinome du col de l'utérus autre qu'une biopsie.
  • Patients atteints de maladie para-aortique.
  • Une radiothérapie pelvienne ou une chimiothérapie systémique antérieures ne sont pas autorisées.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent sont exclues de cette étude.
  • Les antécédents de réaction d'hypersensibilité au Taxotere ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80 doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URCC 1328

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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