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Taxotere® de dosis baja (docetaxel) con radioterapia concurrente para el carcinoma de cuello uterino localizado e inoperable

15 de mayo de 2009 actualizado por: University of Rochester

Un estudio clínico de fase II que utiliza dosis bajas semanales de Taxotere® (docetaxel) con radioterapia simultánea para el carcinoma de cuello uterino localizado e inoperable

El propósito de este estudio es determinar la eficacia con la que se controla el cáncer de cuello uterino cuando la radiación se combina con quimioterapia de dosis baja (Taxotere) . El uso de dosis bajas de Taxotere, una vez por semana, con radiación es un nuevo tratamiento para el cáncer de cuello uterino. Este estudio también verá qué tan bien se puede tolerar este régimen de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de carcinoma escamoso, adenocarcinoma o adenoescamoso del cuello uterino, incluido el estadio IB a IVA de la FIGO (Federación Internacional de Ginecólogos y Obstetras) con o sin adenopatía pélvica.
  • Sin evidencia de metástasis paraaórticas o a distancia. Debe tener una enfermedad evaluable.
  • Estado de rendimiento de Zubrod 0-2 o estado de rendimiento de Karnofsky > 60
  • Los valores de laboratorio deben ser los siguientes:

Recuento de glóbulos blancos: > 3.000/mm3, Recuento absoluto de granulocitos: > 1.500/mm3, Hemoglobina > 8,0 g/dl, Plaquetas: > 100.000/mm3, Creatinina sérica: < 2,5 mg/dl, Calcio sérico: < 1,3 x superior institucional límite normal, Criterios hepáticos de la siguiente manera: Bilirrubina total < ULN para la institución,

  • Consentimiento informado específico del estudio firmado p
  • Edad > 18 años.
  • La neuropatía periférica debe ser < grado 1.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas previas o simultáneas (que no sean cáncer de piel) a menos que estén libres de enfermedad
  • Enfermedad médica que impide el uso de quimioterapia basada en taxanos.
  • Carcinoma de cuello uterino con la siguiente histología: melanoma, sarcoma, carcinoide pequeño, de células vítreas, de células claras y adenoide quístico.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica anterior o actual que impediría el consentimiento informado
  • Se excluyen los pacientes que se sabe que están infectados por el VIH o que tienen antecedentes de SIDA.
  • Cirugía previa por carcinoma de cuello uterino que no sea una biopsia.
  • Pacientes con enfermedad paraaórtica.
  • No se permite la radioterapia pélvica previa o la quimioterapia sistémica.
  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas de este estudio.
  • Se debe excluir el historial previo de reacción de hipersensibilidad a Taxotere u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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