- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00178269
Taxotere® de dosis baja (docetaxel) con radioterapia concurrente para el carcinoma de cuello uterino localizado e inoperable
15 de mayo de 2009 actualizado por: University of Rochester
Un estudio clínico de fase II que utiliza dosis bajas semanales de Taxotere® (docetaxel) con radioterapia simultánea para el carcinoma de cuello uterino localizado e inoperable
El propósito de este estudio es determinar la eficacia con la que se controla el cáncer de cuello uterino cuando la radiación se combina con quimioterapia de dosis baja (Taxotere) .
El uso de dosis bajas de Taxotere, una vez por semana, con radiación es un nuevo tratamiento para el cáncer de cuello uterino.
Este estudio también verá qué tan bien se puede tolerar este régimen de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, Dept. Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de carcinoma escamoso, adenocarcinoma o adenoescamoso del cuello uterino, incluido el estadio IB a IVA de la FIGO (Federación Internacional de Ginecólogos y Obstetras) con o sin adenopatía pélvica.
- Sin evidencia de metástasis paraaórticas o a distancia. Debe tener una enfermedad evaluable.
- Estado de rendimiento de Zubrod 0-2 o estado de rendimiento de Karnofsky > 60
- Los valores de laboratorio deben ser los siguientes:
Recuento de glóbulos blancos: > 3.000/mm3, Recuento absoluto de granulocitos: > 1.500/mm3, Hemoglobina > 8,0 g/dl, Plaquetas: > 100.000/mm3, Creatinina sérica: < 2,5 mg/dl, Calcio sérico: < 1,3 x superior institucional límite normal, Criterios hepáticos de la siguiente manera: Bilirrubina total < ULN para la institución,
- Consentimiento informado específico del estudio firmado p
- Edad > 18 años.
- La neuropatía periférica debe ser < grado 1.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas previas o simultáneas (que no sean cáncer de piel) a menos que estén libres de enfermedad
- Enfermedad médica que impide el uso de quimioterapia basada en taxanos.
- Carcinoma de cuello uterino con la siguiente histología: melanoma, sarcoma, carcinoide pequeño, de células vítreas, de células claras y adenoide quístico.
- Enfermedad médica o psiquiátrica anterior o actual que impediría el consentimiento informado
- Se excluyen los pacientes que se sabe que están infectados por el VIH o que tienen antecedentes de SIDA.
- Cirugía previa por carcinoma de cuello uterino que no sea una biopsia.
- Pacientes con enfermedad paraaórtica.
- No se permite la radioterapia pélvica previa o la quimioterapia sistémica.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas de este estudio.
- Se debe excluir el historial previo de reacción de hipersensibilidad a Taxotere u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- URCC 1328
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasia de cuello uterino
-
Rambam Health Care CampusTerminado
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...TerminadoAnestesia | Endometrio; Hipertrofia, Cervix | Apnea PostanestésicaItalia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.TerminadoTrabajo de parto, inducido | Cervix Uteri-EnfermedadesEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminadoEnfermedad trofoblástica gestacional | Cáncer uterino | Cervix Uteri NosEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de cuello uterino | Cáncer renal | Cáncer uterino | HEENT Cáncer | CERVIX ÚTERI NSP | RECTOEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCáncerEstados Unidos, Australia, India, Chile, Brasil, Argentina
-
Optimal Health ResearchTerminadoCáncer de mama | Cáncer de pulmón | Cancer de prostataEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Reclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)Porcelana
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center y otros colaboradoresDesconocidoCáncer gástricoCorea, república de
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdTerminadoTumores Sólidos | Bioequivalencia | DocetaxelIndia
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.RetiradoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
SanofiTerminadoNeoplasias PulmonaresFrancia, Países Bajos, España, Pavo, Bélgica, Finlandia, Italia, Reino Unido
-
SanofiTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloFrancia
-
Fudan UniversityAún no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado