Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Taxotere® (Docetaxel) med samtidig strålebehandling for lokalisert, inoperabelt karsinom i livmorhalsen

15. mai 2009 oppdatert av: University of Rochester

En klinisk fase Ii studie med ukentlig lavdose Taxotere® (Docetaxel) med samtidig strålebehandling for lokalisert, inoperabelt karsinom i livmorhalsen

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor effektivt livmorhalskreft kontrolleres når stråling kombineres med lavdose kjemoterapi (Taxotere). Bruk av lavdose Taxotere, en gang per uke, med stråling er en ny behandling for livmorhalskreft. Denne studien vil også se hvor godt dette behandlingsregimet kan tolereres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen inkludert FIGO (International Federation of Gynecologists and Obstetricians) stadium IB til IVA med eller uten bekkenadenopati.
  • Ingen tegn på para-aorta eller fjernmetastaser. Må ha evaluerbar sykdom.
  • Zubrod Performance Status 0-2 eller Karnofsky Performance Status > 60
  • Laboratorieverdier må være som følger:

Antall hvite blodlegemer: > 3 000/mm3, Absolutt antall granulocytter: > 1 500/mm3, Hemoglobin > 8,0 g/dl, Blodplater: > 100 000/mm3, Serumkreatinin: < 2,5 mg/dl, Serum kalsium institusjonell: < 1,3 x øvre institusjon normal grense, leverkriterier som følger: Totalt bilirubin < ULN for institusjonen,

  • Signert studiespesifikt informert samtykke s
  • Alder > 18 år.
  • Perifer nevropati må være < grad 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter (annet enn hudkreft) med mindre sykdom er fri
  • Medisinsk sykdom som forhindrer bruk av taxanbasert kjemoterapi.
  • Karsinom i livmorhalsen med følgende histologi: melanom, sarkom, liten karsinoid, glassaktig celle, klarcellet og cystisk adenoid.
  • Tidligere eller nåværende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville hindre informert samtykke
  • Pasienter som er kjent for å være infisert med HIV eller en historie med AIDS er ekskludert.
  • Tidligere operasjon for karsinom i livmorhalsen annet enn en biopsi.
  • Pasienter med para-aorta sykdom.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling eller systemisk kjemoterapi er ikke tillatt.
  • Kvinner som er gravide eller ammer er ekskludert fra denne studien.
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor Taxotere eller andre legemidler formulert med polysorbat 80 må utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URCC 1328

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i livmorhalsen

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere