- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00178269
Baixa dose de Taxotere® (Docetaxel) com radioterapia concomitante para carcinoma localizado e inoperável do colo do útero
15 de maio de 2009 atualizado por: University of Rochester
Um estudo clínico de Fase II usando Taxotere® de dose baixa semanal (Docetaxel) com radioterapia concomitante para carcinoma localizado e inoperável do colo do útero
O objetivo deste estudo é descobrir com que eficácia o câncer do colo do útero é controlado quando a radiação é combinada com quimioterapia de baixa dose (Taxotere).
O uso de baixa dose de Taxotere, uma vez por semana, com radiação é um novo tratamento para o câncer cervical.
Este estudo também verificará quão bem este regime de tratamento pode ser tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, Dept. Radiation Oncology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de escamoso, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino, incluindo FIGO (Federação Internacional de Ginecologistas e Obstetras) estágio IB a IVA com ou sem adenopatia pélvica.
- Sem evidência de metástases para-aórticas ou à distância. Deve ter doença avaliável.
- Status de desempenho de Zubrod 0-2 ou status de desempenho de Karnofsky > 60
- Os valores laboratoriais devem ser os seguintes:
Contagem de leucócitos: > 3.000/mm3, Contagem absoluta de granulócitos: > 1.500/mm3, Hemoglobina > 8,0 g/dl, Plaquetas: > 100.000/mm3, Creatinina sérica: < 2,5 mg/dl, Cálcio sérico: < 1,3 x superior institucional limite normal, Critérios hepáticos como segue: Bilirrubina total < LSN para a instituição,
- Consentimento informado específico do estudo assinado p
- Idade > 18 anos.
- A neuropatia periférica deve ser < grau 1.
Critério de exclusão:
- Malignidades prévias ou simultâneas (exceto câncer de pele), a menos que livre de doença
- Doença médica que impede o uso de quimioterapia à base de taxano.
- Carcinoma do colo do útero com a seguinte histologia: melanoma, sarcoma, carcinoide pequeno, células vítreas, células claras e adenóide cístico.
- Doença médica ou psiquiátrica anterior ou atual que impediria o consentimento informado
- Pacientes sabidamente infectados pelo HIV ou com histórico de AIDS são excluídos.
- Cirurgia prévia para carcinoma do colo do útero que não seja uma biópsia.
- Pacientes com doença para-aórtica.
- Radioterapia pélvica anterior ou quimioterapia sistêmica não são permitidas.
- As mulheres que estão grávidas ou amamentando são excluídas deste estudo.
- História prévia de reação de hipersensibilidade ao Taxotere ou outras drogas formuladas com polissorbato 80 deve ser excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- URCC 1328
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