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Baixa dose de Taxotere® (Docetaxel) com radioterapia concomitante para carcinoma localizado e inoperável do colo do útero

15 de maio de 2009 atualizado por: University of Rochester

Um estudo clínico de Fase II usando Taxotere® de dose baixa semanal (Docetaxel) com radioterapia concomitante para carcinoma localizado e inoperável do colo do útero

O objetivo deste estudo é descobrir com que eficácia o câncer do colo do útero é controlado quando a radiação é combinada com quimioterapia de baixa dose (Taxotere). O uso de baixa dose de Taxotere, uma vez por semana, com radiação é um novo tratamento para o câncer cervical. Este estudo também verificará quão bem este regime de tratamento pode ser tolerado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de escamoso, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino, incluindo FIGO (Federação Internacional de Ginecologistas e Obstetras) estágio IB a IVA com ou sem adenopatia pélvica.
  • Sem evidência de metástases para-aórticas ou à distância. Deve ter doença avaliável.
  • Status de desempenho de Zubrod 0-2 ou status de desempenho de Karnofsky > 60
  • Os valores laboratoriais devem ser os seguintes:

Contagem de leucócitos: > 3.000/mm3, Contagem absoluta de granulócitos: > 1.500/mm3, Hemoglobina > 8,0 g/dl, Plaquetas: > 100.000/mm3, Creatinina sérica: < 2,5 mg/dl, Cálcio sérico: < 1,3 x superior institucional limite normal, Critérios hepáticos como segue: Bilirrubina total < LSN para a instituição,

  • Consentimento informado específico do estudo assinado p
  • Idade > 18 anos.
  • A neuropatia periférica deve ser < grau 1.

Critério de exclusão:

  • Malignidades prévias ou simultâneas (exceto câncer de pele), a menos que livre de doença
  • Doença médica que impede o uso de quimioterapia à base de taxano.
  • Carcinoma do colo do útero com a seguinte histologia: melanoma, sarcoma, carcinoide pequeno, células vítreas, células claras e adenóide cístico.
  • Doença médica ou psiquiátrica anterior ou atual que impediria o consentimento informado
  • Pacientes sabidamente infectados pelo HIV ou com histórico de AIDS são excluídos.
  • Cirurgia prévia para carcinoma do colo do útero que não seja uma biópsia.
  • Pacientes com doença para-aórtica.
  • Radioterapia pélvica anterior ou quimioterapia sistêmica não são permitidas.
  • As mulheres que estão grávidas ou amamentando são excluídas deste estudo.
  • História prévia de reação de hipersensibilidade ao Taxotere ou outras drogas formuladas com polissorbato 80 deve ser excluída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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