Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú Taxotere® (docetaxel) egyidejű sugárterápiával a méhnyak lokalizált, inoperábilis karcinómájában

2009. május 15. frissítette: University of Rochester

Fázisú klinikai vizsgálat heti alacsony dózisú Taxotere® (Docetaxel) és egyidejű sugárkezelés alkalmazásával a méhnyak lokalizált, inoperábilis karcinómájában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, milyen hatékonyan szabályozható a méhnyakrák, ha a sugárzást alacsony dózisú kemoterápiával (Taxotere) kombinálják. Az alacsony dózisú Taxotere hetente egyszeri sugárzással történő alkalmazása a méhnyakrák új kezelése. Ez a tanulmány azt is látni fogja, hogy mennyire tolerálható ez a kezelési rend.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A méhnyak laphám, adenokarcinóma vagy adenosquamous carcinoma szövettani igazolása, beleértve a FIGO (Nemzetközi Nőgyógyászok és Szülészeti Szövetség) IB-től IVA-ig terjedő stádiumát kismedencei adenopátiával vagy anélkül.
  • Nincs bizonyíték paraorta vagy távoli áttétekre. Értékelhető betegségnek kell lennie.
  • Zubrod teljesítményállapot 0-2 vagy Karnofsky teljesítményállapot > 60
  • A laboratóriumi értékeknek a következőknek kell lenniük:

Fehérvérsejtszám: > 3000/mm3, Abszolút granulocitaszám: > 1500/mm3, Hemoglobin > 8,0 g/dl, Thrombocyta: > 100 000/mm3, Szérum kreatinin: < 2,5 mg/dl, Szérum kalcium: < 1. felső. normál határérték, májkritériumok a következők: Összes bilirubin < ULN az intézményre vonatkozóan,

  • Aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés p
  • Életkor > 18 év.
  • A perifériás neuropátiának < 1-es fokozatúnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok (a bőrrák kivételével), hacsak nem betegségmentesek
  • Orvosi betegség, amely megakadályozza a taxán alapú kemoterápia alkalmazását.
  • Méhnyak karcinóma a következő szövettannal: melanoma, szarkóma, kis karcinoid, üveges sejt, tiszta sejt és adenoid ciszta.
  • Korábbi vagy jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést
  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-fertőzöttek, vagy akiknek az anamnézisében AIDS-betegek szerepelnek, kizárják.
  • Méhnyakkarcinóma miatti korábbi műtét, kivéve a biopsziát.
  • Paraaorta betegségben szenvedő betegek.
  • Korábbi kismedencei sugárterápia vagy szisztémás kemoterápia nem megengedett.
  • A terhes vagy szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • Ki kell zárni a Taxotere vagy más, poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakció korábbi előfordulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URCC 1328

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyak neoplazma

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel