双極性障害の4歳から6歳の就学前の子供の躁病に対するクエチアピン

包含基準:

• 男性または女性の被験者、4〜6歳。
• -被験者は、双極I、双極II障害または双極スペクトル障害のDSM-IV診断を受けており、現在躁病、軽躁病、または混合症状（精神病的特徴の有無にかかわらず）を表示している必要があります臨床評価に基づくDSM-IVに従って、構造化された診断面接（感情障害のキッドスケジュールと統合失調症の疫学的バージョン）。 双極性障害 (または閾値下双極性障害) は、双極性障害の DSM-IV 基準 A を満たしていますが、基準 B のより少ない要素を満たしている重度の気分障害を有するものとして運用されています (高揚感カテゴリには 2 項目、過敏性には 3 項目のみが必要です)。
• 被験者およびその法定代理人は、治験責任医師および治験コーディネーターと知的にコミュニケーションを取り、プロトコルで要求されるすべての検査および検査に協力するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。
• 被験者とその法定代理人は、信頼できると見なされなければなりません。
• 各被験者とその正式な法定代理人は、研究の性質を理解する必要があります。 被験者の正式な法定代理人は、インフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
• 被験者は、ヤングマニア評価尺度 (Y-MRS) の合計スコアが少なくとも 20 の初期スコアを持っている必要があります。
• 被験者は必須の採血に参加できなければなりません。
• 注意欠陥多動性障害（ADHD）、反抗挑発性障害（ODD）、行動障害（CD）、不安障害、抑うつ障害を併発している被験者は、除外基準のいずれにも該当しない場合、研究への参加が許可されます。
• ADHDの治療に使用される併用刺激療法については、被験者は研究登録の1か月前から安定した用量の投薬を受けていなければなりません。 覚醒剤療法の用量は、研究期間を通じて変化しません。

除外基準:

• 捜査官とその近親者;調査員の配偶者、親、子供、祖父母、または孫として定義されます。
• 肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む重篤で不安定な疾患。
• 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
• -重度のアレルギーまたは複数の薬物有害反応の病歴。
• 明確で解決された病因のない非熱性けいれん。
• 明確で解決された病因のない白血球減少症または白血球減少症の病歴。
• 深刻な自殺リスクがあると臨床的に判断された。
• -プロトコルの併用薬の部分で指定されている以外の主に中枢神経系の活動を伴う他の併用薬。
• -非応答者または臨床医によって決定されたクエチアピンの適切な試験（適切な用量で2か月以上）に対する不耐性の歴史。
• 統合失調症の現在の診断。
• 英語を話さない被験者は、次の理由により研究に参加できません。a) 評価手段が利用できず、他の言語で適切に標準化されていない。 b) 私たちの臨床試験施設はケンブリッジにあり、翻訳者を利用できない MGH のメイン キャンパスにはありません。 c) 精神科のアンケートと評価は負担が大きく、翻訳者の複雑さが加わると、患者の経験がさらに疲れる可能性があります。