Quetiapin för mani hos förskolebarn 4 till 6 år med bipolär sjukdom

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 4-6 år.
• Försökspersoner måste ha en DSM-IV-diagnos av bipolär I, bipolär II störning eller bipolär spektrumstörning och för närvarande uppvisar maniska, hypomana eller blandade symtom (med eller utan psykotiska egenskaper) enligt DSM-IV baserat på klinisk bedömning och bekräftad av strukturerad diagnostisk intervju (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version). Bipolär spektrumstörning (eller bipolär störning under tröskelvärdet) är operationaliserad som att den har allvarliga humörstörningar, som uppfyller DSM-IV-kriterierna A för bipolär sjukdom men uppfyller färre element i kriteriet B (kräver endast 2 objekt för upprymdhetskategori och 3 för irritabilitet).
• Försökspersoner och deras juridiska ombud måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att kommunicera intelligent med utredaren och studiesamordnaren och för att samarbeta med alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet.
• Försökspersoner och deras juridiska ombud måste anses pålitliga.
• Varje försöksperson och hans/hennes auktoriserade juridiska ombud måste förstå studiens karaktär. Försökspersonens auktoriserade juridiska ombud måste underteckna ett informerat samtycke.
• Försökspersonerna måste ha en första poäng på Young Mania Rating Scale (Y-MRS) totalpoäng på minst 20.
• Försökspersonen måste kunna delta i obligatoriska blodprover.
• Försökspersoner med komorbid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), ångest och depressiva störningar kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.
• För samtidig stimulerande terapi som används för att behandla ADHD måste försökspersonerna ha varit på en stabil dos av läkemedlet i 1 månad före studieregistreringen. Dosen av den stimulerande behandlingen kommer inte att ändras under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Utredaren och hans/hennes närmaste familj; definieras som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn.
• Allvarlig, instabil sjukdom inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom.
• Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos.
• Historik med svåra allergier eller flera biverkningar.
• Icke-feberkramper utan en klar och klar etiologi.
• Leukopeni eller historia av leukopeni utan en tydlig och klar etiologi.
• Bedöms kliniskt vara i allvarlig suicidalrisk.
• Alla andra samtidiga läkemedel med primär aktivitet i centrala nervsystemet än vad som anges i avsnittet Samtidig medicinering av protokollet.
• En icke-svarare eller en historia av intolerans mot en adekvat prövning av Quetiapin (2 månader eller mer i en adekvat dos) enligt läkarens bedömning.
• Nuvarande diagnos av schizofreni.
• Icke engelsktalande ämnen kommer inte att tillåtas in i studien av följande skäl: a) bedömningsinstrumenten är inte tillgängliga och har inte blivit tillräckligt standardiserade på andra språk; b) vår anläggning för kliniska prövningar är belägen i Cambridge och inte på MGHs huvudcampus utan tillgång till översättare; c) psykiatriska frågeformulär och utvärderingar är påfrestande och att lägga till komplexiteten hos en översättare har potential att göra patientupplevelsen ännu mer utmattande.