- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00181883
Kwetiapina w leczeniu manii u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 4 do 6 lat z chorobą afektywną dwubiegunową
Otwarte badanie dotyczące stosowania kwetiapiny w leczeniu manii u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 4 do 6 lat z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Seroquel jest środkiem psychotropowym, który wpływa na wiele receptorów neuroprzekaźników w mózgu: serotoniny 5HT1A i 5HT2, dopaminy D1 i D2, histaminy H1 (IC50=30nM) oraz receptorów adrenergicznych.
Jest to 8-tygodniowe badanie otwarte, którego celem jest ocena skuteczności i tolerancji kwetiapiny w leczeniu dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 4 do 6 lat z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Jest to badanie eksploracyjne, pilotażowe, mające na celu ustalenie, czy kwetiapina jest skuteczna i dobrze tolerowana w leczeniu dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi u dzieci w tej grupie wiekowej. Wyniki badania zostaną wykorzystane do generowania hipotez dla większego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego z wyraźnymi hipotezami i wystarczającą mocą statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 4-6 lat.
- Pacjenci muszą mieć diagnozę DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej I, choroby afektywnej dwubiegunowej II lub zaburzenia ze spektrum afektywnego dwubiegunowego i obecnie wykazują objawy maniakalne, hipomaniakalne lub mieszane (z cechami psychotycznymi lub bez) zgodnie z DSM-IV w oparciu o ocenę kliniczną i potwierdzone ustrukturyzowanymi wywiad diagnostyczny (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version). Zaburzenie ze spektrum afektywnego dwubiegunowego (lub podprogowe zaburzenie afektywne dwubiegunowe) jest operacjonalizowane jako mające poważne zaburzenia nastroju, które spełniają Kryteria A DSM-IV dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, ale spełniają mniej elementów w kryterium B (wymagane są tylko 2 pozycje dla kategorii podniecenia i 3 dla drażliwości).
- Osoby badane i ich przedstawiciele prawni muszą mieć poziom zrozumienia wystarczający do inteligentnej komunikacji z badaczem i koordynatorem badania oraz do współpracy przy wszystkich testach i badaniach wymaganych przez protokół.
- Podmioty i ich przedstawiciel prawny muszą być uznane za wiarygodne.
- Każdy uczestnik i jego upoważniony przedstawiciel prawny muszą rozumieć charakter badania. Upoważniony przedstawiciel prawny podmiotu musi podpisać dokument świadomej zgody.
- Badani muszą mieć początkowy wynik w całkowitej skali Young Mania Rating Scale (Y-MRS) wynoszący co najmniej 20.
- Tester musi być w stanie uczestniczyć w obowiązkowym pobieraniu krwi.
- Osoby ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD), zaburzeniami zachowania (CD), zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi zostaną dopuszczone do udziału w badaniu, pod warunkiem że nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczających.
- W przypadku równoczesnej terapii stymulującej stosowanej w leczeniu ADHD, pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę leku przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Dawka terapii stymulującej nie ulegnie zmianie przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.
- Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
- Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
- Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki.
- Drgawki bez gorączki bez jasnej i ustalonej etiologii.
- Leukopenia lub historia leukopenii bez jasnej i ustalonej etiologii.
- Oceniono klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze.
- Wszelkie inne leki towarzyszące, które działają głównie na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż określone w części protokołu dotyczącej leków towarzyszących.
- Brak odpowiedzi lub nietolerancja w wywiadzie na odpowiednią próbę kwetiapiny (2 miesiące lub dłużej przy odpowiedniej dawce), zgodnie z ustaleniami klinicysty.
- Aktualna diagnoza schizofrenii.
- Osoby nieanglojęzyczne nie zostaną dopuszczone do badania z następujących powodów: a) narzędzia oceny nie są dostępne i nie zostały odpowiednio wystandaryzowane w innych językach; b) nasz ośrodek badań klinicznych znajduje się w Cambridge, a nie w głównym kampusie MGH bez dostępności tłumaczy; c) kwestionariusze i oceny psychiatryczne są wyczerpujące, a dodanie złożoności tłumacza może sprawić, że doświadczenie pacjenta będzie jeszcze bardziej wyczerpujące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kwetiapina
2,5 - 5,0 mg/kg PO BID kwetiapina Inne nazwy: Seroquel |
2,5 - 5,0 mg/kg PO BID kwetiapina
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w objawach afektywnych dwubiegunowych mierzona redukcją w skali oceny manii Younga (Y-MRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Y-MRS służy do oceny objawów manii u dzieci i młodzieży.
Pozycje na skali są oceniane od 0-4 lub 0-8, przy czym wyższe wartości wskazują na większą dotkliwość.
Minimalny (najmniej dotkliwy) całkowity wynik to 0, a maksymalny (najpoważniejszy) wynik to 60.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Mania
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Fumaran kwetiapiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-P-001509
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na kwetiapina
-
AstraZenecaZakończonyDepresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaChorwacja, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Niemcy, Malezja, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Ukraina, Kanada, Tajwan, Filipiny, Serbia, Norwegia, Indonezja
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesZakończonySchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaHiszpania
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyUzależnienie od alkoholuStany Zjednoczone
-
University of OttawaNieznany