- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00181883
Quetiapin til mani hos førskolebørn i alderen 4 til 6 år med bipolar lidelse
Open-label undersøgelse af quetiapin til mani hos førskolebørn i alderen 4 til 6 år med bipolar og bipolar spektrum lidelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Seroquel er et psykotropt middel, der påvirker flere neurotransmitterreceptorer i hjernen: serotonin 5HT1A og 5HT2, dopamin D1 og D2, histamin H1 (IC50=30nM) og adrenerge receptorer.
Dette er et 8-ugers åbent studie, der har til formål at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af Quetiapin til behandling af førskolebørn i alderen 4 til 6 år med bipolar og bipolar spektrum lidelse. Dette er et eksplorativt pilotstudie, der søger at afgøre, om Quetiapin er effektivt og veltolereret i behandlingen af førskolebørn med pædiatrisk bipolar og bipolar spektrumlidelse i denne aldersgruppe. Studieresultaterne vil blive brugt til at generere hypoteser til et større randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med eksplicitte hypoteser og tilstrækkelig statistisk kraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 4-6 år.
- Forsøgspersoner skal have en DSM-IV diagnose af bipolar I, bipolar II lidelse eller bipolar spektrum lidelse og i øjeblikket udviser maniske, hypomane eller blandede symptomer (med eller uden psykotiske træk) i henhold til DSM-IV baseret på klinisk vurdering og bekræftet af struktureret diagnostisk samtale (Kidd Schedule of Affective Disorders and Skizophrenia Epidemiological Version). Bipolar spektrum lidelse (eller sub-tærskel bipolar lidelse) er operationaliseret som havende alvorlig humørforstyrrelse, som opfylder DSM-IV kriterie A for bipolar lidelse, men opfylder færre elementer i kriterie B (kræver kun 2 elementer for opstemthed kategori og 3 for irritabilitet).
- Forsøgspersoner og deres juridiske repræsentant skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere intelligent med efterforskeren og studiekoordinatoren og til at samarbejde med alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen.
- Emner og deres juridiske repræsentant skal betragtes som pålidelige.
- Hvert forsøgsperson og hans/hendes autoriserede juridiske repræsentant skal forstå arten af undersøgelsen. Forsøgspersonens autoriserede juridiske repræsentant skal underskrive et informeret samtykkedokument.
- Emner skal have en indledende score på Young Mania Rating Scale (Y-MRS) samlet score på mindst 20.
- Forsøgsperson skal kunne deltage i obligatoriske blodprøver.
- Forsøgspersoner med komorbid opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD), angst og depressive lidelser vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen af de eksklusionskriterier.
- For samtidig stimulerende terapi, der anvendes til behandling af ADHD, skal forsøgspersonerne have været på en stabil dosis af medicinen i 1 måned før studieindskrivningen. Dosis af den stimulerende terapi vil ikke ændre sig under hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
- Alvorlig, ustabil sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
- Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
- Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
- Ikke-feberkramper uden en klar og afklaret ætiologi.
- Leukopeni eller historie med leukopeni uden en klar og afklaret ætiologi.
- Klinisk vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko.
- Enhver anden samtidig medicinering med primært centralnervesystemaktivitet ud over det, der er angivet i afsnittet om samtidig medicinering af protokollen.
- En non-responder eller en historie med intolerance over for et tilstrækkeligt forsøg med Quetiapin (2 måneder eller mere i en passende dosis) som bestemt af klinikeren.
- Nuværende diagnose af skizofreni.
- Ikke-engelsktalende emner vil ikke få adgang til undersøgelsen af følgende årsager: a) vurderingsinstrumenterne er ikke tilgængelige og er ikke tilstrækkeligt standardiserede på andre sprog; b) vores kliniske forsøgsfacilitet er placeret i Cambridge og ikke på MGH hovedcampus uden tilgængelighed af oversættere; c) psykiatriske spørgeskemaer og evalueringer er belastende og tilføjelse af kompleksiteten af en oversætter har potentialet til at gøre patientoplevelsen endnu mere udmattende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Quetiapin
2,5 - 5,0 mg/kg PO BID quetiapin Andre navne: Seroquel |
2,5 - 5,0 mg/kg PO BID quetiapin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i bipolære symptomer målt ved reduktion i Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Y-MRS bruges til at evaluere manisymptomer hos børn og unge.
Elementer på skalaen er vurderet fra 0-4 eller 0-8, med højere værdier, der indikerer større sværhedsgrad.
Den mindste (mindst alvorlige) samlede score er 0, med den maksimale (mest alvorlige) score er 60.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bipolære og relaterede lidelser
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Mani
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-P-001509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med quetiapin
-
Mayo ClinicAfsluttetDelirium | DemensForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetManiodepressiv | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetManiodepressiv | Alkohol misbrugForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAfsluttetHepatisk encefalopati | Cirrhose | Portal hypertension
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Afsluttet
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M...RekrutteringBipolar affektiv lidelseDen Russiske Føderation
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
University of CincinnatiAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | KokainafhængighedForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaAfsluttetManiodepressivForenede Stater