喹硫平治疗 4 至 6 岁双相情感障碍学龄前儿童的躁狂症

纳入标准：

• 男性或女性受试者，4-6岁。
• 受试者必须根据 DSM-IV 基于临床评估并通过结构化确认确认患有双相 I、双相 II 障碍或双相谱系障碍的 DSM-IV 诊断，并且目前表现出躁狂、轻躁狂或混合症状（有或没有精神病特征）诊断访谈（基德情感障碍和精神分裂症流行病学版本）。 双相情感障碍（或亚阈值双相情感障碍）被定义为具有严重的情绪障碍，符合 DSM-IV 双相情感障碍标准 A，但满足标准 B 中的元素较少（仅需要 2 个项目用于兴高采烈类别和 3 个用于易怒类别）。
• 受试者及其法定代表必须具有足够的理解水平，能够与研究者和研究协调员进行明智的沟通，并配合方案要求的所有测试和检查。
• 受试者及其法定代表人必须被认为是可靠的。
• 每个受试者及其授权的法律代表必须了解研究的性质。 受试者的授权法定代表必须签署知情同意书。
• 受试者的 Young Mania Rating Scale (Y-MRS) 总分的初始分数必须至少为 20。
• 受试者必须能够参加强制性抽血。
• 患有共病的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、对立违抗障碍 (ODD)、品行障碍 (CD)、焦虑和抑郁症的受试者将被允许参加研究，前提是他们不符合任何排除标准。
• 对于用于治疗 ADHD 的伴随兴奋剂疗法，受试者必须在研究登记前服用稳定剂量的药物 1 个月。 在整个研究期间，兴奋剂治疗的剂量不会改变。

排除标准：

• 研究者及其直系亲属；定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女。
• 严重、不稳定的疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病或血液病。
• 未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
• 有严重过敏史或多种药物不良反应史。
• 没有明确和解决的病因的非热性惊厥。
• 白细胞减少症或白细胞减少症病史，但病因不明。
• 临床判断有严重自杀风险。
• 除了协议的伴随药物部分中指定的以外，任何其他主要具有中枢神经系统活性的伴随药物。
• 临床医生确定对喹硫平的适当试验（2 个月或更长时间，适当剂量）无反应或不耐受史。
• 目前诊断为精神分裂症。
• 出于以下原因，非英语科目将不允许进入研究：a) 评估工具不可用且未以其他语言充分标准化； b) 我们的临床试验设施位于剑桥，而不是在 MGH 主校区，没有翻译人员； c) 精神病学调查问卷和评估很费力，加上翻译的复杂性有可能使患者的体验更加疲惫。