Quetiapina para mania em crianças pré-escolares de 4 a 6 anos de idade com transtorno bipolar

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, 4-6 anos de idade.
• Os indivíduos devem ter um diagnóstico do DSM-IV de transtorno bipolar I, transtorno bipolar II ou transtorno do espectro bipolar e apresentar atualmente sintomas maníacos, hipomaníacos ou mistos (com ou sem características psicóticas) de acordo com o DSM-IV com base na avaliação clínica e confirmado por exame estruturado entrevista diagnóstica (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version). O transtorno do espectro bipolar (ou transtorno bipolar sublimiar) é operacionalizado como tendo um distúrbio grave do humor, que atende aos Critérios A do DSM-IV para transtorno bipolar, mas atende a menos elementos no critério B (requer apenas 2 itens para a categoria de euforia e 3 para irritabilidade).
• Os sujeitos e seu representante legal devem ter um nível de compreensão suficiente para se comunicar de forma inteligente com o investigador e coordenador do estudo e cooperar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
• Os sujeitos e seus representantes legais devem ser considerados confiáveis.
• Cada sujeito e seu representante legal autorizado devem entender a natureza do estudo. O representante legal autorizado do sujeito deve assinar um documento de consentimento informado.
• Os indivíduos devem ter uma pontuação inicial na pontuação total da Young Mania Rating Scale (Y-MRS) de pelo menos 20.
• O sujeito deve ser capaz de participar de coletas de sangue obrigatórias.
• Sujeitos com comorbidade Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Transtorno Opositivo Desafiador (TDO), Transtorno de Conduta (DC), ansiedade e transtornos depressivos serão autorizados a participar do estudo, desde que não atendam a nenhum dos critérios de exclusão.
• Para terapia estimulante concomitante usada para tratar o TDAH, os indivíduos devem estar em uma dose estável do medicamento por 1 mês antes da inscrição no estudo. A dose da terapia estimulante não mudará durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
• Doença grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
• Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.
• Histórico de alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
• Convulsões não febris sem etiologia clara e resolvida.
• Leucopenia ou história de leucopenia sem etiologia clara e resolvida.
• Julgado clinicamente como estando em sério risco de suicídio.
• Qualquer outra medicação concomitante com atividade principalmente no sistema nervoso central, exceto a especificada na parte Medicação concomitante do protocolo.
• Não respondedor ou histórico de intolerância a um teste adequado de Quetiapina (2 meses ou mais em uma dose adequada), conforme determinado pelo médico.
• Diagnóstico atual da esquizofrenia.
• Indivíduos que não falam inglês não serão admitidos no estudo pelos seguintes motivos: a) os instrumentos de avaliação não estão disponíveis e não foram adequadamente padronizados em outros idiomas; b) nossas instalações de ensaios clínicos estão localizadas em Cambridge e não no campus principal do MGH sem a disponibilidade de tradutores; c) questionários e avaliações psiquiátricas são desgastantes e adicionar a complexidade de um tradutor tem o potencial de tornar a experiência do paciente ainda mais exaustiva.