反復性群発頭痛の予防的治療
2013年4月22日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
アンジオテンシン II 受容体遮断薬 (カンデサルタン シレキセチル) による反復性群発頭痛の予防的治療;無作為化プラセボ対照並行試験
この研究の目的は、カンデサルタン シレキセチルが反復性群発頭痛の有効な予防治療であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
群発頭痛は、周期的な発作を伴う片側性頭痛で、通常 6 ～ 12 週間続きます。 通常、痛みは耐え難いものです。 発作は、スマトリプタン（片頭痛薬）の注射と酸素の吸入で治療されます。
今日最も一般的な予防薬は、効果が限られており、副作用のリスクがあります。
カンデサルタンは、ある研究で片頭痛予防において臨床的に有意な効果を示しました.
アンギオテンシン II 受容体遮断薬であるカンデサルタンは、副作用がプラセボと大きく変わらず、薬物相互作用がほとんどなく、忍容性に優れています。 したがって、頭痛患者のクラスターの治療における予防効果を調査したいと考えています。
これは、カンデサルタンの予防効果を 3 週間の期間でプラセボと比較する、多施設、二重盲検、無作為化、並行試験です。 最初の 1 週間は 16 mg、次の 2 週間は 32 mg です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7006
- Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 反復性群発頭痛は、IHS 分類に従って診断する必要があります。 含める前に群発頭痛のエピソードが少なくとも 1 つありました。 以前に、1 か月以上続く群発頭痛エピソードが少なくとも 1 回ありました。 組み入れ時に、群発頭痛の期間が3週間以上続いてはならない
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、肝機能または腎機能の低下、精神疾患、心臓の問題、カンデサルタンに対する過敏症、薬物療法に対する以前の深刻なアレルギー反応、慢性群発頭痛、薬物/アルコール乱用、抗精神病薬、抗うつ薬、リチウムまたはその他の予防的治療の使用が 1 回未満含める前の月、110 mmHg未満の収縮期血圧、他の高血圧薬の使用、スマトリプタン注射または酸素7-10l /分以外の他の特定の攻撃薬の使用、および薬を変更できない、研究中のスマトリプタン以外のトリプタンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンデサルタン
カンデサルタン シレキセチル 16 mg (1 錠/日) を第 1 週に、32 mg (2 錠/日) を第 3 週に、AstraZeneca による研究のために提供
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アストラゼネカの研究用に提供されたプラセボを、第 1 週に 1 日 1 錠、第 3 週に 1 日 2 錠。
治験薬と同じ大きさ、重さ、味、見た目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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週あたりの攻撃頻度
時間枠：「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害のレベル
時間枠：「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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5 段階評価; 0=障害なし、1=軽度、2=中程度、3=重度、4=耐えられない
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「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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攻撃の持続時間
時間枠：「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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群発頭痛の時間
時間枠：「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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群発頭痛の日
時間枠：「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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自律神経症状の発生
時間枠：「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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スマトリプタンまたは酸素による治療回数
時間枠：「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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治療に対する患者の満足度
時間枠：「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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1 から 10 までの尺度で、1 = 非常に悪い効果、10 = 非常に良い効果
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「疑似ベースライン」の第 1 週から第 3 週への変更
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頭痛重症度指数
時間枠：ベースラインから 1 週間および 3 週間への変更
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障害のレベルと発作の持続時間の積
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ベースラインから 1 週間および 3 週間への変更
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カンデサルタンレスポンダー
時間枠：3週間
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1週目より3週目の発作頻度が50%以上減少した患者
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3週間
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プラセボレスポンダー
時間枠：3週間
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1週目より3週目の発作頻度が50%以上減少した患者
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lars J Stovner, PhD、Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Tronvik E, Wienecke T, Monstad I, Dahlof C, Boe MG, Tjensvoll AB, Salvesen R, Zwart JA, Jansson SO, Stovner LJ. Randomised trial on episodic cluster headache with an angiotensin II receptor blocker. Cephalalgia. 2013 Sep;33(12):1026-34. doi: 10.1177/0333102413484989. Epub 2013 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2452L0004
- 10815 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2004-002737-39 (EudraCT番号)
- 045-04 (その他の識別子：Norwegian National Headache Centre)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。