삽화성 군발두통의 예방적 치료
2013년 4월 22일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
안지오텐신 II 수용체 차단제(Candesartan Cilexetil)를 사용한 삽화성 군발 두통의 예방적 치료; 무작위 위약 대조 병렬 연구
이 연구의 목적은 candesartan cilexetil이 삽화성 군발두통의 효과적인 예방적 치료인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
군발두통은 주기적인 발작이 있는 편측성 두통으로 보통 6~12주 동안 지속됩니다. 고통은 보통 참을 수 없습니다. 공격은 수마트립탄(편두통 약물) 주사와 산소 흡입으로 치료됩니다.
오늘날 가장 일반적인 예방책은 효과가 제한적이고 부작용의 위험이 있습니다.
Candesartan은 한 연구에서 편두통 예방에 임상적으로 유의미한 효과를 나타냈습니다.
안지오텐신 II 수용체 차단제인 칸데사르탄은 위약과 크게 다르지 않고 약물 상호작용이 거의 없는 부작용으로 내약성이 우수합니다. 따라서 우리는 두통 환자의 군집 치료에서 예방 효과를 조사하고자 합니다.
이것은 3주 동안 칸데사르탄의 예방 효과를 위약과 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병행 연구가 될 것입니다. 첫 주에는 16mg, 다음 2주에는 32mg입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삽화성 군발두통은 IHS 분류에 따라 진단되어야 합니다. 포함하기 전에 적어도 한 번은 군집성 두통이 있었습니다. 이전에 한 달 이상 지속되는 적어도 한 번의 군발두통 에피소드가 있었습니다. 포함 시점에 군발두통 기간이 3주 이상 지속되지 않아야 함
제외 기준:
- 임신, 수유, 간 기능 저하, 정신 질환, 심장 질환, 칸데사르탄에 대한 과민증, 약물에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응, 만성 군집성 두통, 약물/알코올 남용, 항정신병약, 항우울제, 리튬 또는 기타 예방적 치료를 1회 미만 사용 포함 1개월 전, 수축기 혈압 110mmHg 미만, 다른 고혈압 약물 사용, 수마트립탄 주사 또는 산소 7-10l/min 이외의 다른 특정 발작 약물 사용 및 약물 변경 불능, 연구 동안 수마트립탄 이외의 다른 트립탄 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸데사르탄
AstraZeneca에서 연구를 위해 제공한 1주차에는 candesartan cilexetil 16mg(1일 1정), 3주차에는 32mg(2정/일)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
AstraZeneca에서 연구를 위해 제공된 위약 1주차 1정/일 및 3주차 2정/일.
실험약과 같은 크기, 무게, 맛, 모양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주당 공격 빈도
기간: 'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 수준
기간: 'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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5점 척도; 0= 장애 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증, 4= 견딜 수 없음
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'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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공격 지속 시간
기간: 'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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군집성 두통이 있는 시간
기간: 'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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군집성 두통이 있는 날
기간: 'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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자율신경 증상의 발생
기간: 'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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수마트립탄 또는 산소 치료 횟수
기간: 'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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1에서 10까지 척도(1= 매우 좋지 않은 효과 및 10= 매우 좋은 효과)
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'pseudobaseline' 1주차에서 3주차로 변경
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두통 심각도 지수
기간: 기준선에서 1주 및 3주로 변경
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장애 수준과 공격 기간의 곱
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기준선에서 1주 및 3주로 변경
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candesartan 응답자
기간: 3 주
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1주차보다 3주차에 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자
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3 주
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위약 반응자
기간: 3 주
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1주차보다 3주차에 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Tronvik E, Wienecke T, Monstad I, Dahlof C, Boe MG, Tjensvoll AB, Salvesen R, Zwart JA, Jansson SO, Stovner LJ. Randomised trial on episodic cluster headache with an angiotensin II receptor blocker. Cephalalgia. 2013 Sep;33(12):1026-34. doi: 10.1177/0333102413484989. Epub 2013 Apr 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2452L0004
- 10815 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2004-002737-39 (EudraCT 번호)
- 045-04 (기타 식별자: Norwegian National Headache Centre)
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