Prophylaktische Behandlung von episodischem Cluster-Kopfschmerz
22. April 2013 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Prophylaktische Behandlung von episodischem Cluster-Kopfschmerz mit einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Candesartan Cilexetil); eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Candesartancilexetil eine wirksame prophylaktische Behandlung von episodischem Cluster-Kopfschmerz ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cluster-Kopfschmerz ist ein einseitiger Kopfschmerz mit periodischen Attacken, der normalerweise 6 bis 12 Wochen anhält. Die Schmerzen sind meist unerträglich. Die Attacken werden mit Injektionen von Sumatriptan (Medikament gegen Migräne) und Inhalation von Sauerstoff behandelt.
Die heute gebräuchlichste Prophylaxe hat eine begrenzte Wirkung und das Risiko von Nebenwirkungen.
Candesartan hat in einer Studie eine klinisch signifikante Wirkung bei der Migräneprophylaxe gezeigt.
Der Angiotensin-II-Rezeptorblocker Candesartan wird gut vertragen, mit Nebenwirkungen, die sich nicht wesentlich von Placebo unterscheiden, und mit wenigen Arzneimittelwechselwirkungen. Wir wollen daher die prophylaktische Wirkung bei der Behandlung von Clustern bei Kopfschmerzpatienten untersuchen.
Dies wird eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele Studie sein, in der die prophylaktische Wirkung von Candesartan mit Placebo über einen Zeitraum von 3 Wochen verglichen wird. Erste Woche 16 mg und die folgenden 2 Wochen 32 mg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen, 7006
- Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der episodische Cluster-Kopfschmerz muss nach der IHS-Klassifikation diagnostiziert werden. Hatte vor der Aufnahme mindestens eine Episode mit Cluster-Kopfschmerz. Hatte zuvor mindestens eine Cluster-Kopfschmerz-Episode, die einen Monat oder länger andauerte. Zum Zeitpunkt der Aufnahme darf der Clusterkopfschmerz nicht länger als 3 Wochen gedauert haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit, verminderte Leber- oder Nierenfunktion, psychiatrische Erkrankung, Herzprobleme, Überempfindlichkeit gegen Candesartan, frühere schwere allergische Reaktion auf Medikamente, chronischer Cluster-Kopfschmerz, Drogen-/Alkoholmissbrauch, Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva, Lithium oder einer anderen prophylaktischen Behandlung von weniger als einer Monat vor Einschluss, systolischer Blutdruck unter 110 mmHg, Verwendung anderer Bluthochdruckmedikamente, Verwendung anderer spezifischer Angriffsmedikamente als Sumatriptan-Injektion oder Sauerstoff 7-10 l/min und Unfähigkeit, die Medikation zu ändern, Verwendung anderer Triptane als Sumatriptan während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Candesartan
Candesartancilexetil 16 mg (eine Tablette/Tag) in Woche 1 und 32 mg (2 Tabletten/Tag) in Woche 3, bereitgestellt für die Studie von AstraZeneca
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo eine Tablette/Tag in Woche 1 und 2 Tabletten/Tag in Woche 3, bereitgestellt für die Studie von AstraZeneca.
Gleiche Größe, Gewicht, Geschmack und Aussehen wie experimentelles Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anfallshäufigkeit pro Woche
Zeitfenster: Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Behinderung
Zeitfenster: Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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5-Punkte-Skala; 0 = keine Behinderung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = unerträglich
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Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Dauer der Angriffe
Zeitfenster: Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Stunden mit Cluster-Kopfschmerz
Zeitfenster: Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Tage mit Clusterkopfschmerz
Zeitfenster: Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Auftreten autonomer Symptome
Zeitfenster: Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Anzahl der Behandlungen mit Sumatriptan oder Sauerstoff
Zeitfenster: Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Skala von 1 bis 10 mit 1=sehr schlechter Effekt und 10=sehr guter Effekt
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Wechsel von "Pseudobaseline" Woche 1 zu Woche 3
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Kopfschmerz-Schwere-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche und 3 Wochen
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Produkt aus Grad der Behinderung und Dauer der Attacken
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche und 3 Wochen
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Candesartan-Responder
Zeitfenster: 3 Wochen
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Patienten mit einer Verringerung der Attackenhäufigkeit um 50 % oder mehr in Woche 3 im Vergleich zu Woche 1
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3 Wochen
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Placebo-Responder
Zeitfenster: 3 Wochen
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Patienten mit einer Verringerung der Attackenhäufigkeit um 50 % oder mehr in Woche 3 im Vergleich zu Woche 1
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Tronvik E, Wienecke T, Monstad I, Dahlof C, Boe MG, Tjensvoll AB, Salvesen R, Zwart JA, Jansson SO, Stovner LJ. Randomised trial on episodic cluster headache with an angiotensin II receptor blocker. Cephalalgia. 2013 Sep;33(12):1026-34. doi: 10.1177/0333102413484989. Epub 2013 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Trigeminus-autonome Kephalgien
- Kopfschmerzen
- Cluster-Kopfschmerz
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Vasokonstriktorische Mittel
- Candesartan
- Candesartancilexetil
- Angiotensin II
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- D2452L0004
- 10815 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2004-002737-39 (EudraCT-Nummer)
- 045-04 (Andere Kennung: Norwegian National Headache Centre)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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