Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk behandling af episodisk klyngehovedpine

22. april 2013 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Profylaktisk behandling af episodisk klyngehovedpine med en angiotensin II-receptorblokker (Candesartan Cilexetil); en randomiseret, placebokontrolleret parallel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om candesartan cilexetil er effektiv profylaktisk behandling af episodisk klyngehovedpine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klyngehovedpine er en ensidig hovedpine med periodiske anfald, som normalt varer i 6 til 12 uger. Smerten er normalt uudholdelig. Anfaldene behandles med injektioner af sumatriptan (migrænemedicin) og indånding af ilt.

De mest almindelige profylaktiske midler i dag har begrænset effekt og risiko for bivirkninger.

Candesartan har i et studie vist en klinisk signifikant effekt ved migræneprofylakse.

Angiotensin II-receptorblokkeren candesartan tolereres godt med bivirkninger, der ikke er signifikant forskellige fra placebo og med få lægemiddelinteraktioner. Vi ønsker derfor at undersøge den profylaktiske effekt ved behandling af cluster hos hovedpinepatienter.

Dette vil være et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt studie, hvor den profylaktiske effekt af candesartan sammenlignes med placebo i en periode på 3 uger. Første uge 16 mg og de følgende 2 uger 32 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den episodiske klyngehovedpine skal diagnosticeres i henhold til IHS-klassifikationen. Havde mindst én episode med klyngehovedpine før inklusion. Har tidligere haft mindst én episode med klyngehovedpine, der varede en måned eller mere. På inklusionstidspunktet må klyngehovedpineperioden ikke have varet mere end 3 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, pleje, nedsat lever- og nyrefunktion, psykiatrisk sygdom, hjerteproblemer, overfølsomhed over for candesartan, tidligere alvorlig allergisk reaktion på medicin, kronisk klyngehovedpine, stof-/alkoholmisbrug, brug af antipsykotika, antidepressiva, lithium eller anden profylaktisk behandling mindre end én måned før inklusion, systolisk blodtryk under 110 mmHg, brug af anden hypertensiv medicin, brug af anden specifik anfaldsmedicin end sumatriptan injektion eller oxygen 7-10l/min og manglende evne til at skifte medicin, brug af andre triptaner end sumatriptan under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: candesartan
candesartan cilexetil 16 mg (én tablet/dag) i uge 1 og 32 mg (2 tabletter/dag) i uge 3, leveret til undersøgelsen af ​​AstraZeneca
Medicin: candesartan cilexetil
Andre navne:
  • angiotensin II-receptorblokker
Placebo komparator: placebo
placebo en tablet/dag i uge 1 og 2 tabletter/dag i uge 3, leveret til undersøgelsen af ​​AstraZeneca. Samme størrelse, vægt, smag og udseende som eksperimentelt lægemiddel
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighed af angreb om ugen
Tidsramme: skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
handicapniveau
Tidsramme: skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
5-punkts skala; 0= ingen handicap, 1= mild, 2= moderat, 3= svær, 4= uudholdelig
skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
varighed af angreb
Tidsramme: skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
timer med klyngehovedpine
Tidsramme: skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
dage med klyngehovedpine
Tidsramme: skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
forekomst af autonome symptomer
Tidsramme: skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
antal behandlinger med sumatriptan eller oxygen
Tidsramme: skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
skala fra 1 til 10 med 1= meget dårlig effekt og 10= meget god effekt
skift fra 'pseudobaseline' uge 1 til uge 3
hovedpine sværhedsgrad indeks
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 uge og 3 uger
produkt af invaliditetsniveau og varighed af angreb
skifte fra baseline til 1 uge og 3 uger
candesartan-respondere
Tidsramme: 3 uger
patienter med 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed i uge 3 end i uge 1
3 uger
placebo-respondere
Tidsramme: 3 uger
patienter med 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed i uge 3 end i uge 1
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2452L0004
  • 10815 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2004-002737-39 (EudraCT nummer)
  • 045-04 (Anden identifikator: Norwegian National Headache Centre)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner