Tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica
22 de abril de 2013 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica con un bloqueador del receptor de angiotensina II (candesartán cilexetil); un estudio paralelo aleatorizado y controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si el candesartán cilexetilo es un tratamiento profiláctico eficaz de la cefalea en racimos episódica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea en racimos es una cefalea unilateral con ataques periódicos, que suele durar de 6 a 12 semanas. El dolor suele ser insoportable. Los ataques se tratan con inyecciones de sumatriptán (medicamento para la migraña) e inhalación de oxígeno.
Los profilácticos más comunes hoy en día tienen un efecto limitado y un riesgo de efectos secundarios.
Candesartán ha demostrado en un estudio un efecto clínicamente significativo en la profilaxis de la migraña.
El bloqueador de los receptores de la angiotensina II, el candesartán, es bien tolerado con efectos secundarios que no difieren significativamente de los del placebo y con pocas interacciones farmacológicas. Por lo tanto, deseamos investigar el efecto profiláctico en el tratamiento del racimo en pacientes con dolor de cabeza.
Este será un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y paralelo donde se compare el efecto profiláctico de candesartán frente a placebo en un periodo de 3 semanas. Primera semana 16 mg y las siguientes 2 semanas 32 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7006
- Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La cefalea en racimos episódica debe diagnosticarse según la clasificación IHS. Tuvo al menos un episodio de cefalea en brotes antes de la inclusión. Previamente tuvo al menos un episodio de cefalea en brotes que duró un mes o más. En el momento de la inclusión, el período de cefalea en racimos no debe haber durado más de 3 semanas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia, disminución de la función hepática o renal, enfermedad psiquiátrica, problemas cardíacos, hipersensibilidad al candesartán, reacción alérgica grave previa a medicamentos, cefalea en racimos crónica, abuso de drogas/alcohol, uso de antipsicóticos, antidepresivos, litio u otro tratamiento profiláctico menos de uno mes antes de la inclusión, presión arterial sistólica por debajo de 110 mmHg, uso de otros medicamentos antihipertensivos, uso de otros medicamentos específicos para ataques además de la inyección de sumatriptán u oxígeno 7-10 l/min e incapacidad para cambiar la medicación, uso de otros triptanes además del sumatriptán durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: candesartán
candesartan cilexetil 16 mg (un comprimido/día) en la semana 1 y 32 mg (2 comprimidos/día) en la semana 3, proporcionados para el estudio por AstraZeneca
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo un comprimido/día en la semana 1 y 2 comprimidos/día en la semana 3, proporcionados para el estudio por AstraZeneca.
Mismo tamaño, peso, sabor y apariencia que la droga experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de ataques por semana
Periodo de tiempo: cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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Escala de 5 puntos; 0= sin discapacidad, 1= leve, 2= moderada, 3= severa, 4= insoportable
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cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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duración de los ataques
Periodo de tiempo: cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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horas con cefalea en racimo
Periodo de tiempo: cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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días con cefalea en racimo
Periodo de tiempo: cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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aparición de síntomas autonómicos
Periodo de tiempo: cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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número de tratamientos con sumatriptán u oxígeno
Periodo de tiempo: cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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escala del 1 al 10 con 1= muy mal efecto y 10= muy buen efecto
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cambio de 'pseudobaseline' de la semana 1 a la semana 3
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índice de severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 1 semana y 3 semanas
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producto del nivel de discapacidad y la duración de los ataques
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cambio desde el inicio a 1 semana y 3 semanas
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respondedores al candesartán
Periodo de tiempo: 3 semanas
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pacientes con una reducción del 50% o más en la frecuencia de los ataques en la semana 3 que en la semana 1
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3 semanas
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respondedores al placebo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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pacientes con una reducción del 50% o más en la frecuencia de los ataques en la semana 3 que en la semana 1
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Tronvik E, Wienecke T, Monstad I, Dahlof C, Boe MG, Tjensvoll AB, Salvesen R, Zwart JA, Jansson SO, Stovner LJ. Randomised trial on episodic cluster headache with an angiotensin II receptor blocker. Cephalalgia. 2013 Sep;33(12):1026-34. doi: 10.1177/0333102413484989. Epub 2013 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Dolor de cabeza
- Terrible dolor de cabeza
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Agentes vasoconstrictores
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
- Angiotensina II
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- D2452L0004
- 10815 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2004-002737-39 (Número EudraCT)
- 045-04 (Otro identificador: Norwegian National Headache Centre)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .