Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk behandling av episodisk klasehodepine

22. april 2013 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Profylaktisk behandling av episodisk klyngehodepine med en angiotensin II-reseptorblokker (Candesartan Cilexetil); en randomisert, placebokontrollert parallellstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om candesartan cilexetil er effektiv profylaktisk behandling av episodisk Cluster hodepine

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klyngehodepine er en ensidig hodepine med periodiske angrep, som vanligvis varer i 6 til 12 uker. Smerten er vanligvis uutholdelig. Anfallene behandles med injeksjoner av sumatriptan (migrenemedisin) og inhalering av oksygen.

De vanligste profylaktikkene i dag har begrenset effekt og risiko for bivirkninger.

Candesartan har i en studie vist en klinisk signifikant effekt ved migreneprofylakse.

Angiotensin II-reseptorblokkeren kandesartan tolereres godt med bivirkninger som ikke er signifikant forskjellige fra placebo og med få legemiddelinteraksjoner. Vi ønsker derfor å undersøke den profylaktiske effekten ved behandling av cluster hos hodepinepasienter.

Dette vil være en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell studie hvor den profylaktiske effekten av kandesartan sammenlignes med placebo i en periode på 3 uker. Første uke 16 mg og de neste 2 ukene 32 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den episodiske klyngehodepinen må diagnostiseres i henhold til IHS-klassifiseringen. Hadde minst én episode med klyngehodepine før inkludering. Hadde tidligere minst én episode med klasehodepine som varte i en måned eller mer. Ved inklusjonen skal klasehodepineperioden ikke ha vart mer enn 3 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, pleie, nedsatt lever- og nyrefunksjon, psykiatrisk sykdom, hjerteproblemer, overfølsomhet overfor candesartan, tidligere alvorlig allergisk reaksjon på medisiner, kronisk klasehodepine, rus-/alkoholmisbruk, bruk av antipsykotiske midler, antidepressiva, litium eller annen profylaktisk behandling mindre enn én måned før inklusjon, systolisk blodtrykk under 110 mmHg, bruk av andre hypertensive medisiner, bruk av andre spesifikke angrepsmedisiner enn sumatriptaninjeksjon eller oksygen 7-10l/min og manglende medisinskifte, bruk av andre triptaner enn sumatriptan under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: candesartan
candesartan cilexetil 16 mg (én tablett/dag) i uke 1 og 32 mg (2 tabletter/dag) i uke 3, gitt til studien av AstraZeneca
Legemiddel: candesartan cilexetil
Andre navn:
  • angiotensin II-reseptorblokker
Placebo komparator: placebo
placebo én tablett/dag i uke 1 og 2 tabletter/dag i uke 3, gitt til studien av AstraZeneca. Samme størrelse, vekt, smak og utseende som eksperimentelt medikament
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens av angrep per uke
Tidsramme: endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av funksjonshemming
Tidsramme: endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
5-punkts skala; 0= ingen funksjonshemming, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig, 4= uutholdelig
endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
varigheten av angrepene
Tidsramme: endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
timer med klasehodepine
Tidsramme: endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
dager med klasehodepine
Tidsramme: endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
forekomst av autonome symptomer
Tidsramme: endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
antall behandlinger med sumatriptan eller oksygen
Tidsramme: endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
skala fra 1 til 10 med 1= veldig dårlig effekt og 10= veldig god effekt
endre fra 'pseudobaseline' uke 1 til uke 3
hodepine alvorlighetsindeks
Tidsramme: endre fra baseline til 1 uke og 3 uker
produkt av funksjonshemming og varighet av angrep
endre fra baseline til 1 uke og 3 uker
candesartan-respondere
Tidsramme: 3 uker
pasienter med 50 % eller mer reduksjon i angrepsfrekvens i uke 3 enn i uke 1
3 uker
placebo-respondere
Tidsramme: 3 uker
pasienter med 50 % eller mer reduksjon i angrepsfrekvens i uke 3 enn i uke 1
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2452L0004
  • 10815 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2004-002737-39 (EudraCT-nummer)
  • 045-04 (Annen identifikator: Norwegian National Headache Centre)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere