Profylaktická léčba epizodické bolesti hlavy
22. dubna 2013 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Profylaktická léčba epizodické bolesti hlavy blokátorem receptoru angiotenzinu II (Candesartan Cilexetil); Randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní studie
Účelem této studie je zjistit, zda je kandesartan cilexetil účinnou profylaktickou léčbou epizodické Cluster pain
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klastrová bolest hlavy je jednostranná bolest hlavy s periodickými záchvaty, která obvykle trvá 6 až 12 týdnů. Bolest je většinou nesnesitelná. Záchvaty se léčí injekcemi sumatriptanu (léky na migrénu) a inhalací kyslíku.
Nejběžnější profylaktika má dnes omezený účinek a riziko nežádoucích účinků.
Kandesartan v jedné studii prokázal klinicky významný účinek v profylaxi migrény.
Blokátor receptoru angiotenzinu II, kandesartan, je dobře snášen s vedlejšími účinky, které se významně neliší od placeba, as malým počtem lékových interakcí. Chceme proto prozkoumat profylaktický účinek při léčbě klastrů u pacientů s bolestí hlavy.
Půjde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní studii, kde bude profylaktický účinek kandesartanu srovnáván s placebem v období 3 týdnů. První týden 16 mg a následující 2 týdny 32 mg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Norwegian National Headache Centre St.Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epizodická klastrová bolest hlavy musí být diagnostikována podle IHS klasifikace. Před zařazením měl alespoň jednu epizodu s klastrovou bolestí hlavy. V minulosti měl alespoň jednu epizodu klastrové bolesti hlavy, která trvala jeden měsíc nebo déle. V době zařazení nemělo období klastrové bolesti hlavy trvat déle než 3 týdny
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení, snížená funkce jater a ledvin, psychiatrické onemocnění, srdeční problémy, přecitlivělost na kandesartan, předchozí závažná alergická reakce na léky, chronická klastrová bolest hlavy, zneužívání drog/alkoholu, užívání antipsychotik, antidepresiv, lithia nebo jiné profylaktické léčby méně než jedna měsíc před zařazením, systolický krevní tlak pod 110 mmHg, užívání jiné hypertenzní medikace, užívání jiné specifické atakující medikace než sumatriptanová injekce nebo kyslík 7-10 l/min a nemožnost změnit medikaci, užívání jiných triptanů než sumatriptan během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: candesartan
candesartan cilexetil 16 mg (jedna tableta/den) v týdnu 1 a 32 mg (2 tablety/den) v týdnu 3, poskytnuté pro studii společností AstraZeneca
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo jedna tableta/den v týdnu 1 a 2 tablety/den v týdnu 3, poskytnuté pro studii společností AstraZeneca.
Stejná velikost, hmotnost, chuť a vzhled jako experimentální lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost útoků za týden
Časové okno: změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň postižení
Časové okno: změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
5bodová stupnice; 0= žádné postižení, 1= mírné, 2= střední, 3= těžké, 4= nesnesitelné
|
změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
|
trvání útoků
Časové okno: změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
|
|
hodiny s klastrovou bolestí hlavy
Časové okno: změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
|
|
dny s klastrovou bolestí hlavy
Časové okno: změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
|
|
výskyt autonomních symptomů
Časové okno: změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
|
|
počet ošetření sumatriptanem nebo kyslíkem
Časové okno: změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
|
|
spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
stupnice od 1 do 10 s 1 = velmi špatný účinek a 10 = velmi dobrý účinek
|
změna z „pseudobaselinového“ týdne 1 na týden 3
|
|
index závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 týden a 3 týdny
|
produkt úrovně postižení a trvání útoků
|
změna z výchozí hodnoty na 1 týden a 3 týdny
|
|
candesartan-responders
Časové okno: 3 týdny
|
pacienti s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů v týdnu 3 než v týdnu 1
|
3 týdny
|
|
placebo-respondenti
Časové okno: 3 týdny
|
pacienti s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů v týdnu 3 než v týdnu 1
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars J Stovner, PhD, Norwegian National Headache Center St.Olavs Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Tronvik E, Wienecke T, Monstad I, Dahlof C, Boe MG, Tjensvoll AB, Salvesen R, Zwart JA, Jansson SO, Stovner LJ. Randomised trial on episodic cluster headache with an angiotensin II receptor blocker. Cephalalgia. 2013 Sep;33(12):1026-34. doi: 10.1177/0333102413484989. Epub 2013 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Autonomní cefalalgie trigeminu
- Bolest hlavy
- Cluster Bolest hlavy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Vazokonstrikční činidla
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
- Angiotensin II
- Antagonisté receptoru angiotensinu
Další identifikační čísla studie
- D2452L0004
- 10815 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2004-002737-39 (Číslo EudraCT)
- 045-04 (Jiný identifikátor: Norwegian National Headache Centre)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .